Izin Edar: Penjelasan Lengkap

Dalam dunia bisnis yang semakin kompetitif, mendapatkan izin edar menjadi salah satu langkah krusial yang tidak dapat diabaikan oleh para produsen dan penjual produk. Izin edar tidak hanya sekedar perizinan biasa, namun merupakan validasi resmi yang menandakan bahwa produk tersebut memenuhistandar keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy) yang ditetapkan oleh pemerintah. Melalui izin edar, produk dapat dipercaya oleh konsumen, menjadikan izin ini sebagai gerbang menuju sukses pasar.

Bahwa setiap bisnis yang ingin menjual dan mengirimkan barang yang dikonsumsi langsung untuk tubuh manusia harus mendapatkan Izin Edar. Izin Edar menunjukkan bahwa pembeli telah dijamin kualitas dan keamanan produk karena telah melalui proses penelitian yang dilakukan oleh pemerintah.

Memiliki Izin Edar dapat membantu kami berkembang selain menjamin keamanan produk. Berikut ini kami sajikan rangkuman mengenai Izin Edar untuk menambah pengetahuan anda.

Apa itu Izin Edar?

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga atau kosmetik, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Selain itu Pengertian dari Izin Edar adalah persetujuan hasil penilaian kualitas dan keamanan untuk mendaftarkan obat, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan makanan olahan, notifikasi kosmetik, pemenuhan komitmen makanan olahan, dan izin sebelum didistribusikan di seluruh Republik Indonesia.

Persetujuan hasil penilaian kualitas dan keamanan Izin Edar diberikan oleh Menteri Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy) yang telah ditetapkan.

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan evaluasi/penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan PKRT dalam hal pemberian persetujuan izin edar.

Oleh karena itu, izin edar bukan hanya sebagai formalitas legalitas tetapi sebagai bukti tanggung jawab produsen dan distributor terhadap keamanan dan kualitas produk yang mereka pasarkan. Izin ini juga merupakan syarat utama untuk dapat memasarkan produk di Indonesia, mengingat pentingnya kualitas, keamanan, keuntungan, dan menjaga kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Dasar Hukum

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan disebutkan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Alat kesehatan yang digunakan dalam layanan kesehatan harus dapat dipastikan aman, bermutu dan bermanfaat. Hal ini dapat diperoleh dengan menggunakan alat kesehatan yang telah memiliki izin edar karena telah melalui proses evaluasi.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 64 Tahun 2015 tentang tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan maka pengendalian alat kesehatan merupakan tugas dan fungsi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat kesehatan cq Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT dalam hal pre-market.

Apa Saja Jenis Izin Edar?

1. Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan adalah salah satu sumber daya di bidang kesehatan di samping dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi, serta fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat. Alat kesehatan merupakan salah satu komponen dalam pelayanan kesehatan di Indonesia.

2. Izin Edar PKRT

Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang disingkat PKRT merupakan aspek penting dalam alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum berdasarkan penilaian keamanan, kualitas, dan keuntungan.

3. Izin Edar Kosmetik

Izin Edar Kosmetik adalah persetujuan resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang memungkinkan produk kosmetik untuk diedarkan secara sah di pasaran. Proses perizinan ini bertujuan untuk memastikan keamanan, kehalalan, dan kualitas produk kosmetik sebelum dapat dijual dan digunakan oleh konsumen. Mengajukan Izin Edar Kosmetik adalah kewajiban yang harus dipenuhi oleh produsen atau pengusaha kosmetik sebelum memasarkan produk kosmetiknya.

Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. Izin edar sebagaimana dimaksud berupa notifikasi. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon notifikasi kepada Kepala Badan POM c.q Direktorat Registrasi Obat Tradisional,Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Berapa Biayanya?

Biaya Izin Edar di Indonesia meliputi beberapa komponen karena prosesnya yang cukup panjang dan melibatkan uji klinis untuk memastikan keamanan produk. Biaya registrasi Izin Edar BPOM termasuk dalam Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) dan beragam tergantung pada jenis produk.

Biaya Izin Edar berbeda beda, tergantung produk yang ingin didaftarkan. Untuk biayanya sendiri mengikuti berbagai peraturan yang berlaku.

Untuk semua biaya Izin Edar Alat Kesehatan, Izin Edar PKRT, Izin Edar Notifikasi Kosmetik, dan IPAK/IDAK mulai dari Rp 5.000.000 – Rp 15.000.000.

Cara Mengurus Izin Edar Produk

1. Untuk mengakses aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT secara online, login melalui http://oss.go.id.
2. Masuk pada pilihan PB-UMKU sesuai dengan KBLI 46691 lalu akan terintegrasi dengan websit regalkes.kemkes.go.id
3. Pastikan Perusahaan anda telah memiliki IPAK sebelum proses registrasi izin edar alat Kesehatan dan PKRT secara online.
4. Isi formulir permohonan dan upload berkas persyaratan untuk melakukan registrasi pendaftaran produk alat Kesehatan atau PKRT.
5. Isi semua informasi dan lampiran berkas persyaratan dari Form A sampai dengan Form E secara lengkap dan menyeluruh.
6. Pendaftar akan mendapatkan kode pembayaran PNBP yang dapat dibayarkan dengan metode pembayaran elektronik melalui kasir, ATM, atau internet banking. Setelah itu, unggah bukti pembayaran ke website resmi kemenkes.
7. Evaluator akan memverifikasi dan memproses semua permohonan yang dikirim. Jika evaluator menolak permohonan, maka data tersebut akan dikembalikan ke pendaftar. Setelah memperbaiki kesalahan data, pendaftar dapat mengirimkan kembali berkas permohonan yang ditolak oleh evaluator.
8. Evaluator akan menilai IPAK dalam jangka waktu 45 hari untuk Izin Edar Alat Kesehatan kelas 1 (45 hari), Izin Edar Alat Kesehatan kelas 2 (90 hari), dan Izin Edar PKRT kelas 1 (45 hari), Izin Edar Alat Kesehatan kelas 2 (80 hari), dan Izin Edar Alat Kesehatan kelas 3 (100 hari).
9. Pendaftar akan menerima NIE (Nomor Izin Edar)/Sertifikat dan Surat Penolakan dari website resmi pemerintah yaitu oss.go.id

Serahkan proses perizinan yang ribet kepada kami, sehingga anda bisa berfokus pada pengembangan Bisnis Anda.

Izin Edar menyediakan layanan pengurusan perizinan dengan biaya ekonomis dan persyaratan yang mudah. Dengan dukungan tim ahli yang berpengalaman di sektor kesehatan dan sektor lainnya, kami mampu memberikan garansi sampai terbit.

Izin Edar

• Proses efisien, mudah dan cepat
• Biaya transparan, tanpa ada biaya di belakang
• Keahlian mendalam, team kami ahli di bidangnya
• Memberikan solusi yang sesuai kebutuhan.
• Pengalaman nyata, berhasil menerbitkan ratusan izin
• Kepuasan Klien Prioritas, komunikasi terbuka dan jelas

Baca Juga : Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Baca Juga : Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)

FAQ

Izin Edar untuk Apa?

Produk yang telah memiliki Izin Edar memiliki beberapa keuntungan unik, termasuk kemungkinan meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk dan meningkatkan nilai tambah dan daya saingnya. 

Ada beberapa keuntungan mendapatkan izin edar:  

1. Menumbuhkan kepercayaan pelanggan
2. Meningkatkan pemasaran
3. Meningkatkan nilai
4. Memperbaiki daya saing produk

Izin Edar adalah tanda resmi yang dikeluarkan oleh lembaga yang berwenang yang menunjukkan bahwa kualitas produk, terutama produk makanan, telah dijamin dan tidak mengandung zat-zat berbahaya, sehingga aman untuk dikonsumsi oleh konsumen.

Kenapa sebuah produk perlu mendapatkan izin edar?

Penting bagi sebuah produk untuk mendapatkan izin edar. Berikut adalah beberapa alasannya:

1. Agar kualitas produk terjamin legalitasnya.
2. Agar produk yang dipasarkan memiliki garansi keamanan
3. Agar produk memiliki harga yang stabil
4. Agar nama produk yang beredar di pasaran dikenal aman dibandingkan dengan produk pesaing
5. Agar produk dapat mudah masuk ke pasar yang lebih luas

Apakah Izin Edar Itu Wajib?

Baik bisnis makanan olahan yang dibuat di dalam negeri maupun yang diimpor untuk dijual dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar.

Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) nomor 27 tahun 2017 menetapkan hal ini. Di Indonesia, bupati atau walikota dapat menerbitkan izin edar makanan olahan yang diperdagangkan melalui Unit Pelayanan Terpadu Satu Pintu/Aplikasi OSS atau Badan POM sesuai dengan kategori makanan dan tingkat risikonya.

Pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran harus memiliki izin edar. Pangan olahan tertentu yang diproduksi oleh industri rumah tangga tidak perlu memiliki izin edar. Industri rumah tangga harus memiliki Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga/SPP-IRT, juga dikenal sebagai nomor PIRT.

BPOM RI MD dan BPOM RI ML adalah izin edar makanan olahan yang dikeluarkan oleh Badan POM. BPOM RI MD digunakan untuk makanan yang diproduksi di dalam negeri dan BPOM RI ML digunakan untuk makanan yang diproduksi di luar negeri.

Itu tadi merupakan rangkuman mengenai izin edar. Apabila anda tertarik memiliki izin edar untuk produk yang anda miliki, silahkan menghubungi kami.