Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
Selain membutuhkan izin edar, perusahaan yang menyalurkan alat kesehatan juga harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). IPAK hanya berlaku untuk perusahaan yang menyalurkan alat kesehatan. Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memiliki badan usaha yang berbentuk hukum. Selain itu, pelaku usaha yang ingin mendapatkan IPAK juga harus memenuhi beberapa persyaratan. Persyaratan ini tercantum dalam Pasal 12 Permenkes 1191/2010.
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan harus dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Apa Yang Dimaksud IPAK?
Perusahaan yang ingin mendistribusikan atau menyalurkan Alat Kesehatan harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) yang diberikan oleh pemerintah Indonesia untuk mendistribusikan alat kesehatan. Dengan memastikan bahwa Alat Kesehatan memiliki keamanan, kualitas, dan manfaat sesuai dengan aturan yang berlaku.
IPAK adalah Izin Penyalur Alat Kesehatan sekarang lebih dikenal dengan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
Izin Penyalur Alat Kesehatan diklasifikasikan menjadi 5 (lima) kategori berdasarkan kapasitas distribusi alat kesehatan, yaitu:
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- Produk Diagnostik In Vitro
Selain itu terdapat pula jenis layanan distribusi alat kesehatan. Yaitu izin penyaluran alat kesehatan dan perluasan/perubahan izin penyalur alat kesehatan.
Baca Juga : Perbedaan IPAK dan IDAK
Mengapa IPAK Penting?
Tujuan dari IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia aman digunakan dan berkualitas. IPAK diperlukan untuk:
- Menjaga keamanan: Memastikan bahwa alat kesehatan tidak membahayakan pengguna.
- Menjamin kualitas: Alat kesehatan harus memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.
- Mengontrol distribusi: Mengatur distribusi alat kesehatan agar sesuai dengan regulasi.
- Melindungi masyarakat: Mencegah peredaran alat kesehatan ilegal yang bisa merugikan kesehatan masyarakat.
Dengan demikian, IPAK bertujuan untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat Indonesia dengan memastikan bahwa hanya alat kesehatan yang telah terverifikasi dan teruji yang dapat dijual dan digunakan.
Berapa Biaya Pengurusan IPAK
Perusahaan alat kesehatan sangat memperhatikan biaya perizinan. Biaya ini mencakup proses pengajuan dan persiapan dokumen, pemeriksaan, dan pemrosesan izin. Untuk melakukan pembayaran resmi Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) kepada pemerintah, biasanya Anda memerlukan biaya setidaknya Rp 1.000.000,-.
Biaya pengurusan IPAK dapat dipengaruhi oleh banyak hal, seperti jenis alat kesehatan, tingkat kesulitan perizinan, dan peraturan yang berlaku. Sangat penting untuk memahami komponen yang menyumbang biaya ini.
Bantuan jasa profesional IPAK sangat bermanfaat untuk mendapatkan izin. Mereka dengan cepat dan tepat membantu mengoptimalkan proses perizinan, yang pada akhirnya dapat mengurangi biaya perusahaan.
Cara Mendapatkan IPAK
Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB);
- Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
- Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
- Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
- Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
Selengkapnya : Jasa Pengurusan IPAK
Untuk dapat diberikan Izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara sebagai berikut :
- Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online di regalkes Sistem ini dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Penyalur Alat Kesehatan (Izin PAK) juga untuk Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT.
- Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
- Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.
Masa Berlaku Izin PAK
Izin PAK baik baru maupun perubahan data berlaku selama memenuhi persyaratan :
- Melaksanakan ketentuan CDAKB;
- Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
- Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.
- Sarana distribusi alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi, yang terdiri dari sekurang-kurangnya Direktur, Penanggung-jawab Teknis, Petugas Gudang, dan teknisi. Sarana distribusi alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi, yang terdiri dari sekurang-kurangnya Direktur, Penanggung-jawab Teknis, Petugas Gudang, dan teknisi.
Baca Juga : Mengenal IDAK: Syarat, Prosedur, Dan Manfaat Izin Distribusi Alat Kesehatan
Kenapa Butuh IPAK Dalam Izin Edar Produk ?
IPAK harus dimiliki oleh perusahaan (badan hukum) yang beroperasi di bidang pengadaan, penyimpanan, dan penyediaan alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan undang-undang. Untuk mendapatkan IPAK, seseorang harus memenuhi persyaratan berikut menurut Pasal 12 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191 Tahun 2010:
- Berbentuk badan hukum yang telah mendapatkan izin usaha sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
- Memiliki penanggung jawab teknis yang dididik sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku dan bekerja sepenuh hari.
- Memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang, termasuk ruang dan perlengkapan yang memadai, baik dalam bentuk milik sendiri, kontrak, atau sewa selama paling singkat dua tahun.
- Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain untuk melaksanakan jaminan purna jual untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang diperlukan
- Memenuhi Persyaratan CDAKB.
Kesimpulan
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) adalah izin resmi yang diperlukan oleh badan usaha untuk mendistribusikan alat kesehatan. IPAK menjadi bukti bahwa produk yang didistribusikan telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan. Regulasi terkini, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021, memberikan panduan lengkap terkait standar kegiatan usaha dan produk dalam perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan.
Syarat utama dalam pengurusan IPAK meliputi kondisi bangunan yang sesuai standar keselamatan kerja, adanya Sumber Daya Manusia yang memadai seperti Pejabat Penanggung Jawab Teknis (PJT IPAK) dan teknisi, serta status berbadan hukum dengan Standar KBLI 46691. Proses pengurusan IPAK dilakukan secara online melalui website resmi.
Sarana distribusi alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi, yang terdiri dari sekurang-kurangnya Direktur, Penanggung-jawab Teknis, Petugas Gudang, dan teknisi, Jasa Izin Edar.
