Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), yang merupakan jaminan legal dan legitimasi. hak distribusi alat kesehatan kepada organisasi atau badan tertentu yang memerlukan persyaratan tertentu. Mengeluarkan alat kesehatan dan teknologinya memerlukan izin peredaran dan distribusi. Menerima sertifikat ini cukup sulit. Karena organisasi atau lembaga tertentu harus terdaftar di Kementerian yang relevan, itu juga tidak sembarangan. Baik dari sudut pandang bisnis maupun medis kesehatan, perspektifnya diawasi ketat supaya tidak ada penyalahgunaan alat kesehatan yang tidak tepat waktu atau tidak tepat guna.
Perusahaan alat kesehatan diwajibkan memiliki IDAK untuk memastikan proses pendistribusian alat kesehatan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Ini dilakukan untuk menjaga keamanan, kualitas, dan keuntungan alat kesehatan. Karena alat medis tidak sama dengan alat lainnya Alat kesehatan yang beredar saat ini harus berkualitas tinggi agar dapat didistribusikan dan disampaikan ke pengguna dalam kondisi dan keamanan yang baik.
Pengertian IDAK
IDAK yang merupakan singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan adalah izin yang diberikan kepada distributor alat kesehatan untuk melakukan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan. IDAK diperlukan untuk memastikan bahwa proses pendistribusian alat kesehatan sesuai dengan pedoman yang telah ditetapkan, menjaga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar di Indonesia.
Alat kesehatan termasuk dalam lima (lima) kategori, yaitu
- Radiasi Elektromedik
Alat kesehatan radiasi elektromedik menggunakan listrik AC atau DC untuk beroperasi dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif untuk mencapai tujuan penggunaannya. (Misalnya, sinar-X umum, sinar-X gigi, dan sinar-X panoramik). - Elektromedik Non Radiasi
Alat kesehatan elektromedik non-radiasi menggunakan listrik AC atau DC untuk beroperasi dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif saat digunakan untuk mencapai tujuan penggunaannya. (Misalnya, ultrasonografi (USG) dan elektroencefalogram (EEG)). - Steril Non Elektromedik
Alat kesehatan steril non-elektromedik melewati proses sterilisasi selama proses produksi dan produknya steril. (Misalnya, jarum suntik yang dapat dibuang atau jarum suntik, kassa steril, benang bedah, kateter intravena, dan set infus). - Non Elektromedik dan Non Steril
Alat kesehatan non-elektromedik non-steril adalah alat kesehatan yang tidak steril dan tidak membutuhkan listrik AC atau DC saat digunakan. Contohnya adalah plester, instrumen bedah, timbangan bayi, dan kursi roda manual. - Metode Diagnostik In Vitro
Produk diagnostik in vitro adalah alat kesehatan yang memberikan informasi untuk diagnosa, pemantauan, atau gabungan melalui pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara in vitro. Ada reagen, kalibrator, bahan kontrol, software, penampung spesimen, dan instrumen, alat, atau bahan kimia lain yang terkait. Contohnya adalah media transport virus (VTM), alat untuk mengecek kadar gula darah (Glucocheck), alat hematologi, alat tes kimia klinik, tes cepat (Rapid Test COVID-19, HIV, Malaria, Narkoba, dan Sipilis), dan tas tes kehamilan.
Terdapat dasar hukum mengenai izin IDAK. Diantaranya adalah:
- PP 5/2021 Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko mengenai Dasar Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
- UU 11/2020 Cipta Kerja mengenai Bagaimana pemerintah mengupayakan pekerjaan dan penghidupan yang layak bagi kemanusiaan.
- Permenkes 14/2021 Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan mengenai Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Untuk mendapatkan izin IDAK saat ini dapat menggunakan OSS RBA. OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach) adalah perizinan berusaha yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan kegiatan usahanya yang dinilai berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha. Proses perizinan ini dilakukan secara terintegrasi melalui sistem online.
Berapa Lama Pengurusan?
Masa berlaku IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) adalah 5 (lima) tahun. Setelah masa tersebut, izin harus diperpanjang untuk memastikan kegiatan distribusi alat kesehatan tetap sesuai dengan regulasi yang berlaku. Perpanjangan izin edar alat kesehatan harus dilakukan paling cepat 9 bulan sebelum masa berlaku berakhir.
Perusahaan harus memahami proses pembaruan izin agar distribusi alat kesehatan tetap legal dan sesuai peraturan. Ini penting agar perusahaan tetap mematuhi standar yang diperlukan.
Apakah IDAK Diperlukan ?
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, distribusi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan harus sesuai dengan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
Distributor resmi harus berbadan hukum, memiliki sertifikat distribusi alat kesehatan yang berlaku secara sah, meyakinkan, dan memiliki hak untuk menyalurkannya kepada supplier. Meskipun bukan produsen, distributor kesehatan bekerja sama dengan pemasok untuk mencegah penimbunan alat medis dan menjamin jalur distribusinya. Distributor kesehatan juga memastikan bahwa pemasok memiliki izin legal dan resmi yang dikeluarkan oleh pihak terkait. Selain distributor sendiri. Distributor harus memastikan bahwa para anggotanya, atau supplier, menjalankan interaksi bisnis alat kesehatan secara jujur, terbuka, dan terbuka kepada pelanggan.
Selengkapnya: Cara Mengurus IDAK
Akibat Tidak Melakukan Pengurusan?
Apabila tidak melakukan IDAK maka distributor alat kesehatan tersebut melanggar peraturan pemerintah, sehingga secara tidak langsung alat kesehatan yang didistribusikan merupakan barang yang ilegal.
Selengkapnya : Jasa Pengurusan IDAK
Perbedaan IDAK dan IPAK
IDAK merupakan sertifikat izin distribusi alat kesehatan yang menjadi jaminan legalitas yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sertifikat tersebut diberikan kepada organisasi atau badan tertentu sebagai hak distribusi alat kesehatan.
Sedangkan IPAK merupakan sertifikat izin penyalur alat kesehatan sebagai pengendali utama alat kesehatan sebelum disalurkan ke distributor. IPAK juga sebagai jaminan kepastian bahwa alat kesehatan tepat sasaran.
Baca Selengkapnya perbedaan IPAK dan IDAK
Kesimpulan
Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin resmi yang diperlukan oleh badan usaha untuk mendistribusikan alat kesehatan. Izin DAK menjadi bukti bahwa produk yang didistribusikan telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan.
Itu tadi merupakan rangkuman mengenai IDAK sebagai izin distribusi alat kesehatan. Apabila anda mempunyai pertanyaan seputar izin edar, atau tertarik memiliki izin edar. Pengurusan Izin Edar.
