Izin Edar Alat Kesehatan

Konsultan Perizinan Tanpa Ribet

Izin Edar
Alat Kesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan AKL dan AKD

Rp

5.000.000

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Proses cepat selesai dan mudah, tentunya dengan biaya affordable | Melayani seluruh Indonesia. Kami solusinya!

Izin Edar Alat Kesehatan lebih dikenal sebagai Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri/Import) dan Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri)

Dokumen Persyaratan

Izin Edar Alat Kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia. Cara mengurus izin edar alat kesehatan adalah dengan melengkapi 5 formulir persyaratan administrasi dan persyaratan teknis dari Kementrian Kesehatan.

  1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan dalam negeri)
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri)
  3. Sole Agency Letter
  4. Certificate of Free Sale (produk luar negeri)
  5. Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, CE Certificate)
  6. Ringklasan eksklusif produk
  7. Standard kesesuaian/Declaration of Conformity
  8. Sertifikat Merek
  9. Surat Pernyataan dokumen asli
  1. Uraian alat
  2. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
  3. Tujuan Penggunaan
  4. Indikasi
  5. Petunjuk Penggunaan
  6. Kontra indikasi (jika ada)
  7. Peringatan (jika ada)
  8. Perhatian ( jika ada)
  9. Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada)
  10. Alternatif terapi (jika ada)
  11. Material
  12. Informasi pabrik
  13. Proses produksi
  14.  
  1. Karakteristik dan spesifikasi
  2. Informasi tambahan 
  3. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
  4. Studi Pre Klinis (kelas D)
  5. Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
  6. Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi
  7. Bukti Klinis (kelas D)
  8. Analisa resiko dari alat (Kelas D)
  9. Hasil analisa resiko (Kelas D)
  10. Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (Kelas C & D)
  11. Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
  12. Data hasil analisis dan atau uji klinis.
  13. Hasil uji  keamanan alat
  1. Contoh Penandaan
  2. Penjelasan penandaan yang ada pada alat
  3. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
  4. Kode Produksi dan artinya
  5. Daftar Aksesoris

Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan,penanganan komplain, dll

Langkah Kerja

Step 1

Konsultasi

Layanan Legalitas sesuai kebutuhan.

Step 2

Commitment Fee

Biaya untuk mengikat
perjanjian

Step 3

Proses Perizinan

Pengumpulan persyaratan dokumen.

Step 4

Pelunasan

Pelunasan dilakukan
saat izin terbit

Solusi Legalitas untuk Operasional Bisnis

Izin Edar PKRT

Rp

4.000.000

Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PKD dan PKL

Izin Edar Kosmetik

Rp

3.000.000

Notifikasi Kosmetik Impor

Pengurusan IPAK IDAK

Rp

13.000.000

Izin Distribusi Alat Kesehatan

Izin Edar Kontak

Percayakan Legalitas Perusahaan Anda Kepada Ahlinya

Hubungi team kami untuk mendapatkan solusi dari permasalahan anda

Masih Ragu? Cari tahu layanan legalitas untuk usahamu di sini