Dalam industri alat kesehatan, sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sangat penting untuk memastikan bahwa produk yang didistribusikan memenuhi standar kualitas dan keamanan. Sertifikasi ini tidak hanya meningkatkan kepercayaan konsumen tetapi juga membantu perusahaan mematuhi regulasi yang berlaku.
Persyaratan untuk Mendapatkan Sertifikasi CDAKB
Memiliki Akun di OSS RBA
Langkah pertama untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB adalah memiliki akun di sistem Online Single Submission (OSS) RBA. Sistem ini memfasilitasi proses perizinan secara elektronik dan terintegrasi dengan berbagai instansi pemerintah.
Memiliki NIB dengan KBLI 46691
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas bagi perusahaan yang ingin melakukan kegiatan usaha. Untuk distributor alat kesehatan, NIB harus sesuai dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691.
Mengajukan Permohonan Sertifikasi
Setelah memiliki akun OSS dan NIB, perusahaan dapat mengajukan permohonan sertifikasi CDAKB melalui sistem OSS. Permohonan ini harus dilengkapi dengan berbagai dokumen pendukung seperti izin edar, laporan distribusi, dan daftar produk yang didistribusikan.
Proses Pengajuan Sertifikasi CDAKB
Langkah-langkah Pengajuan
- Registrasi di OSS RBA: Masuk ke sistem OSS dan lakukan registrasi dengan memasukkan data perusahaan.
- Pengisian Data Permohonan: Isi data permohonan sertifikasi CDAKB melalui sistem OSS yang terintegrasi dengan website SERALKES.
- Unggah Dokumen Pendukung: Unggah dokumen-dokumen yang diperlukan seperti izin edar, laporan distribusi, dan daftar produk.
- Self-Assessment: Lengkapi dokumen self-assessment yang akan dievaluasi oleh Kementerian Kesehatan atau Dinas Kesehatan Provinsi.
- Evaluasi dan Audit: Proses evaluasi dapat melibatkan audit jarak jauh atau kunjungan langsung ke lokasi perusahaan.
- Pembayaran PNBP: Lakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
- Penerbitan Sertifikat: Setelah semua persyaratan terpenuhi dan evaluasi selesai, sertifikat CDAKB akan diterbitkan melalui sistem OSS.
Tantangan dalam Proses Pengajuan
Meskipun proses pengajuan sertifikasi CDAKB sudah terstruktur, perusahaan sering menghadapi beberapa tantangan seperti kurangnya pemahaman tentang persyaratan, keterbatasan fasilitas penyimpanan, dan biaya tambahan yang mungkin timbul.
Manfaat Sertifikasi CDAKB
Meningkatkan Kepercayaan Konsumen
Dengan memiliki sertifikasi CDAKB, perusahaan dapat meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk mereka. Konsumen akan merasa lebih yakin bahwa alat kesehatan yang mereka beli telah melalui proses distribusi yang aman dan sesuai standar.
Memenuhi Persyaratan Regulasi
Sertifikasi CDAKB membantu perusahaan memenuhi persyaratan regulasi yang ditetapkan oleh pemerintah. Ini sangat penting untuk menghindari sanksi dan menjaga reputasi perusahaan.
Meningkatkan Efisiensi Operasional
Dengan mengikuti pedoman CDAKB, perusahaan dapat meningkatkan efisiensi operasional mereka. Proses distribusi yang lebih teratur dan terstandarisasi dapat mengurangi risiko kerusakan produk dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Kesimpulan
Mendapatkan sertifikasi CDAKB adalah langkah penting bagi perusahaan alat kesehatan untuk memastikan bahwa produk mereka didistribusikan dengan cara yang aman dan sesuai standar. Proses pengajuan sertifikasi ini melibatkan beberapa langkah yang harus diikuti dengan cermat, namun manfaat yang diperoleh sangat signifikan. Dengan sertifikasi CDAKB, perusahaan dapat meningkatkan kepercayaan konsumen, memenuhi persyaratan regulasi, dan meningkatkan efisiensi operasional.
