Desinfektan adalah salah satu produk yang sangat penting dalam menjaga kebersihan dan mencegah penyebaran penyakit. Oleh karena itu, setiap produk desinfektan yang beredar di pasar harus memiliki izin edar resmi sesuai dengan regulasi yang berlaku di Indonesia. Tanpa izin edar, produk tidak dapat diedarkan secara legal, yang dapat menimbulkan sanksi hukum bagi produsen.
Artikel ini akan membahas langkah-langkah cara mengurus izin edar produk desinfektan, termasuk persyaratan, prosedur, dan manfaatnya.
Mengapa Mengurus Izin Edar Produk Desinfektan Itu Penting?
1. Menjamin Keamanan Konsumen
Izin edar memastikan bahwa produk desinfektan telah melalui uji laboratorium dan terbukti aman digunakan.
2. Mematuhi Hukum
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI dan BPOM, setiap produk kimia, termasuk desinfektan, wajib memiliki izin edar.
3. Meningkatkan Kepercayaan Pasar
Produk yang memiliki izin edar cenderung lebih dipercaya oleh konsumen, baik di pasar domestik maupun internasional.
Dasar Hukum Izin Edar Produk Desinfektan
Pengurusan izin edar produk desinfektan diatur oleh berbagai regulasi, di antaranya:
- Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang izin edar Alat Kesehatan dan PKRT.
- Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
- Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Syarat yang Diperlukan untuk Mengurus Izin Edar Desinfektan
Persyaratan Administrasi:
- Formulir Pendaftaran: Pemohon harus mengisi formulir pendaftaran yang mencakup informasi lengkap tentang produk desinfektan, termasuk formulir formulasi dan proses pembuatan.
- Dokumen Pendukung: Pemohon harus menyertakan dokumen pendukung seperti spesifikasi bahan baku, spesifikasi wadah, dan informasi tentang proses produksi yang sesuai dengan standar Good Manufacturing Practice (GMP).
2. Persyaratan Teknis:
- Keamanan: Produk desinfektan harus memenuhi standar keamanan yang ditetapkan, yaitu tidak berbahaya bagi pengguna dan lingkungan.
- Mutu: Produk harus memiliki mutu yang sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk efektivitas dalam mengeliminasi patogen atau kuman.
- Manfaat: Produk harus bermanfaat bagi pengguna, yaitu efektif dalam menjaga kebersihan dan kesehatan.
3. Dokumen Tambahan untuk Produk Impor:
- Sertifikat Kesehatan: Produk impor harus memiliki sertifikat kesehatan atau Free Sale Certificate yang menunjukkan bahwa produk tersebut aman untuk dikonsumsi.
- Surat Penunjukkan: Produk impor juga harus disertai surat penunjukkan yang menunjukkan asal produk dan kepatuhan terhadap standar internasional.
Prosedur Mengurus Izin Edar Produk Desinfektan
Untuk mengurus izin edar produk desinfektan di Indonesia, ada beberapa langkah yang harus diikuti.
Berikut penjelasan detail mengenai prosedur ini:
1. Persiapkan Dokumen yang Dibutuhkan
Untuk mengajukan izin edar, Anda perlu menyiapkan dokumen berikut:
- Surat Permohonan Resmi dari perusahaan.
- Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan dan perubahannya (jika ada).
- Fotokopi Nomor Induk Berusaha (NIB) yang bisa diperoleh melalui Cara Mendapatkan NIB OSS.
- Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Izin Usaha lainnya.
- Dokumen teknis produk, seperti:
- Komposisi bahan aktif dan inaktif.
- Sertifikat uji laboratorium dari lembaga terakreditasi.
- Label produk yang memuat informasi penggunaan dan peringatan.
- Dokumen terkait pabrik, seperti sertifikat CPKB (Cara Produksi Kosmetik yang Baik) atau ISO 9001.
2. Registrasi Produk di Sistem OSS
Semua izin edar saat ini terintegrasi dengan sistem OSS (Online Single Submission). Langkah-langkahnya adalah:
- Masuk ke portal OSS di oss.go.id.
- Daftarkan perusahaan dan produk desinfektan Anda.
- Unggah dokumen yang telah dipersiapkan.
3. Pengujian Produk
Setelah registrasi, produk Anda akan diuji oleh BPOM atau lembaga terkait. Pengujian ini meliputi:
- Keamanan: Apakah bahan aktif dalam produk aman digunakan.
- Efektivitas: Apakah desinfektan efektif membunuh kuman dan bakteri.
- Label: Apakah informasi pada kemasan sudah sesuai dengan regulasi
4. Pengajuan Izin Edar ke BPOM
Jika produk lolos uji, Anda dapat mengajukan izin edar ke BPOM. Proses ini membutuhkan waktu sekitar 30-60 hari kerja.
5. Evaluasi dan Uji Laboratorium
Produk desinfektan akan melalui tahap evaluasi dan uji laboratorium untuk memastikan keamanan, mutu, dan efektivitasnya.
Uji ini dilakukan oleh laboratorium yang terakreditasi untuk menilai apakah produk memenuhi standar yang ditentukan oleh BPOM.
6. Verifikasi dan Inspeksi
BPOM akan melakukan verifikasi terhadap semua dokumen dan hasil uji laboratorium.
Selain itu, inspeksi ke fasilitas produksi mungkin dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi sesuai dengan standar GMP.
7. Penerbitan Izin Edar
Jika produk memenuhi semua persyaratan, BPOM akan menerbitkan nomor izin edar.
Nomor ini harus dicantumkan pada kemasan produk, etiket, dan brosur sebagai bukti bahwa produk telah mendapat persetujuan untuk diedarkan.
8. Pemantauan Pasca Pemasaran
Setelah produk desinfektan mendapatkan izin edar dan mulai dipasarkan, BPOM akan terus melakukan pemantauan untuk memastikan produk tetap memenuhi standar keamanan dan mutu.
Pemantauan ini bisa melibatkan pengujian ulang produk yang ada di pasar dan penarikan produk jika ditemukan masalah.
Kesimpulan
Mengurus izin edar produk desinfektan membutuhkan persiapan yang matang, termasuk dokumen yang lengkap dan pengujian produk. Proses ini penting untuk memastikan keamanan, legalitas, dan kepercayaan pasar terhadap produk Anda.
Jika Anda memerlukan bantuan profesional, gunakan layanan izinedar.com sebagai jasa pengurusan izin edar PKRT. Dengan dukungan ahli, pengurusan izin edar menjadi lebih mudah dan efisien. Jangan biarkan proses administratif menghambat distribusi produk Anda!
