Jika Anda bergerak di bidang usaha alat kesehatan, Anda pasti pernah mendengar istilah IPAK dan IDAK. Namun, apakah Anda tahu apa arti dan perbedaan dari kedua istilah tersebut?
Dalam artikel ini, izin edar akan menjelaskan secara lengkap dan jelas mengenai IPAK dan IDAK, serta perbedaan-perbedaan yang perlu Anda ketahui.
Gambaran Singkat IPAK
IPAK adalah singkatan dari Izin Penyalur Alat Kesehatan, yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan kepada perusahaan yang berbentuk badan hukum untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar. IPAK diberikan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang disalurkan memenuhi standar kesehatan, keamanan, mutu, dan gizi yang ditetapkan oleh pemerintah.
IPAK terbagi menjadi 5 (lima) kategori, yaitu:
- IPAK Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- IPAK Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- IPAK Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- IPAK Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- IPAK Produk Diagnostik Invitro
Gambaran Singkat IDAK
IDAK adalah singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan, dahulu lebih dikenal dengan istilah IPAK. IDAK dulunya bernama IPAK, tetapi sekarang diubah menjadi IDAK melalui OSS (Online Single Submission), dengan persetujuan Kementerian Kesehatan.
IDAK juga dibagi menjadi 5 (lima) kategori berdasarkan jenis alat kesehatan yang didistribusikan. Dapat disimpulkan bahwa IDAK adalah perizinan yang sama persis hanya menggantikan perizinan yang sudah lama dikenal sebagai IPAK.
7 Perbedaan IPAK dan IDAK
1. Perbedaan IPAK dan IDAk: Istilah Nama
Perbedaan yang pertama yaitu, nama Nama lama adalah IPAK, tetapi nama baru adalah IDAK sejak 2018.
Perubahan nama ini dilakukan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2017 tentang Izin Distribusi Alat Kesehatan. Dalam peraturan tersebut, dijelaskan bahwa:
- Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) diubah menjadi Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK).
- Perusahaan yang sebelumnya memiliki IPAK diharuskan untuk mengubah izin usahanya menjadi IDAK paling lambat 2 tahun setelah peraturan tersebut diundangkan.
Tujuan diubah nama ini karena untuk memperjelas terminologi yang digunakan dalam regulasi terkait alat kesehatan dan meningkatkan efektivitas dan efisiensi dalam pengawasan dan pengendalian alat kesehatan.
2. Perbedaan IPAK dan IDAK: Proses Pengurusan
Perbedaan selanjutnya yaitu, IPAK diurus secara online melalui website E-Reg, sedangkan IDAK diurus secara online melalui website OSS.
Perbedaan proses pengurusan IPAK dan IDAK disebabkan oleh perubahan kebijakan pemerintah yang mewajibkan semua perizinan berusaha untuk diurus melalui OSS.
Pengurusan IDAK melalui OSS diharapkan dapat meningkatkan efisiensi, efektivitas, dan integrasi data dalam proses perizinan berusaha.
3. Perbedaan IPAK dan IDAk: Persyaratan yang Diperlukan
IPAK membutuhkan persyaratan administratif, teknis, dan kesehatan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, sedangkan IDAK membutuhkan persyaratan yang ditetapkan oleh OSS, seperti Nomor Induk Berusaha (NIB) pada KBLI 46691 (Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi dan Alat Kedokteran untuk Manusia). Sebelumnya IPAK membutuhkan KBLI 46693 namun telah dirubah sesuai dengan ketentuan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia tahun 2020 menjadi KBLI 46691.
Perbedaan persyaratan IPAK dan IDAK disebabkan oleh perubahan kebijakan pemerintah yang mewajibkan semua perizinan berusaha untuk diurus melalui OSS. Persyaratan IDAK didesain untuk lebih sederhana dan mudah dipenuhi oleh pengusaha.
4. Perbedaan IPAK dan IDAK: Lembaga Yang Mengeluarkan
Ketahui perbedaan utama antara IPAK dan IDAK dalam regulasi alat kesehatan Indonesia. IDAK memerlukan izin dari Kementerian BKPM dan persetujuan Kemenkes, sementara IPAK memiliki izin dari Kementerian Kesehatan untuk mengatur distribusi. Untuk memastikan kepatuhan dan operasi yang lancar, perusahaan kesehatan harus menggunakan informasi ini.
5. Perbedaan IPAK dan IDAK: Masa Berlaku
IPAK tidak memiliki masa berlaku , sedangkan IDAK memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun. Namun perusahaan yang masih memiliki IPAK diwajibkan beralih ke IDAK.
Perpanjangan masa berlaku menjadi dua kali lipat pada IDAK bisa menjadi keuntungan bagi pihak-pihak yang terlibat, karena memberikan stabilitas yang lebih lama dalam penggunaan dan pemeliharaan identitas atau izin yang terkait dengan nama tersebut.
Selain itu, masa berlaku yang lebih panjang juga dapat mengurangi kerumitan administratif dalam proses perpanjangan atau pembaharuan izin atau identitas terkait.
Hal ini bisa dianggap sebagai strategi yang lebih efisien dan menguntungkan dalam mengelola aspek hukum dan administratif dari suatu entitas atau organisasi.
6. Perbedaan IPAK dan IDAK: Bentuk Dokumen
IPAK berbentuk sertifikat yang dicetak dan ditandatangani oleh pejabat Kementerian Kesehatan, sedangkan IDAK berbentuk surat elektronik yang dapat diunduh dan dicetak sendiri oleh pemohon.
Perbedaan ini mencerminkan pergeseran dari proses tradisional yang lebih terkait dengan dokumen fisik menuju penggunaan teknologi digital yang lebih modern dan efisien.
Bentuk surat elektronik IDAK memungkinkan pemohon untuk mengaksesnya dengan cepat dan mudah melalui internet, serta menghindari ketergantungan pada dokumen fisik yang dapat rentan terhadap kerusakan atau kehilangan.
Selain itu, penggunaan surat elektronik juga memungkinkan proses administratif menjadi lebih efisien dan ramah lingkungan karena mengurangi penggunaan kertas dan menciptakan opsi untuk penyimpanan digital yang lebih mudah diakses dan dikelola.
7. Perbedaan IPAK dan IDAK: Nomor Dokumen
IPAK memiliki nomor dokumen yang dimulai dengan huruf IP, sedangkan IDAK memiliki nomor dokumen yang dimulai dengan huruf ID.
Perbedaan ini menunjukkan adanya sistem penomoran yang berbeda antara kedua dokumen tersebut, yang kemungkinan besar mencerminkan perbedaan dalam struktur atau administrasi organisasi yang menerbitkan dokumen tersebut.
Penomoran yang konsisten dan terstruktur membantu dalam identifikasi dan pelacakan dokumen secara efisien, serta memfasilitasi proses manajemen dan pelaporan yang tepat.
Dengan menggunakan huruf awal yang berbeda dalam penomoran dokumen, dapat meminimalkan risiko kesalahan atau kebingungan dalam pengelolaan dokumen dan memastikan integritas data yang dihasilkan.
Selengkapnya: Cara Mengurus IDAK
Kesimpulan
Perbedaan IDAK dan IPAK yang perlu anda ketahui sebelum melakukan legalitas suatu produk, perlu diingat bahwa kebijakan bisa saja berubah dari waktu ke waktu, anda perlu melakukan riset ulang terkait perizinan edar produk anda. Jika anda pengalami kesulitan dalam melakukan izin anda, anda bisa menghubungi kami untuk membantu anda menggunakan Jasa Pengurusan IPAK/IDAK.
