Apakah Anda pernah mendengar tentang CDAKB namun masih bingung dengan konsepnya? Jika iya, Anda berada di tempat yang tepat! Dalam era digital yang terus berkembang, istilah-istilah baru seperti CDAKB menjadi semakin relevan.
CDAKB adalah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Ini adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan yang bertujuan untuk menjamin kualitas agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Latar Belakang CDAKB
CDAKB merupakan salah satu aspek penting dalam pengawasan alat kesehatan di Indonesia. Alat kesehatan adalah produk yang berhubungan dengan kesehatan manusia, baik untuk diagnosis, pengobatan, pencegahan, pemulihan, atau perawatan. Alat kesehatan harus memenuhi standar kualitas, keamanan, dan khasiat yang ditetapkan oleh pemerintah melalui Kementerian Kesehatan.
Salah satu syarat untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan adalah memiliki sertifikat CDAKB. Sertifikat CDAKB diberikan kepada sarana distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Sertifikat CDAKB berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Mengapa Sertifikat CDAKB Penting?
Sertifikat CDAKB penting karena memiliki beberapa manfaat, antara lain:
- Menjamin kualitas, keamanan, dan khasiat alat kesehatan yang didistribusikan kepada masyarakat.
- Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap alat kesehatan yang beredar di pasaran.
- Mendorong peningkatan kinerja dan profesionalisme sarana distribusi alat kesehatan.
- Mendukung pengembangan industri alat kesehatan nasional yang kompetitif dan berdaya saing.
Selengkapny : Jasa Pengurusan CDAKB
Manfaat CDAKB
CDAKB memiliki beberapa manfaat, antara lain:
- Keamanan, khasiat, dan menjamin kualitas alat kesehatan yang didistribusikan kepada masyarakat.
- Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap alat kesehatan yang beredar di pasaran.
- Mendorong peningkatan kinerja dan profesionalisme sarana distribusi alat kesehatan.
- Mendukung pengembangan industri alat kesehatan nasional yang kompetitif dan berdaya saing.
Aspek-aspek CDAKB yang Perlu Diketahui
1. Organisasi dan Personel
Sarana distribusi alat kesehatan harus memiliki struktur organisasi yang jelas, tanggung jawab dan wewenang yang terdefinisi, serta personel yang kompeten, terlatih, dan terampil dalam melakukan distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan.
2. Bangunan dan Fasilitas
Sarana distribusi alat kesehatan harus memiliki bangunan dan fasilitas yang memadai, bersih, terawat, dan sesuai dengan persyaratan teknis alat kesehatan yang didistribusikan. Fasilitas tersebut meliputi ruang penyimpanan, ruang karantina, ruang pengemasan, ruang pengiriman, ruang administrasi, ruang laboratorium, dan lain-lain.
3. Dokumentasi dan Catatan
Sarana distribusi alat kesehatan harus memiliki sistem dokumentasi dan catatan yang lengkap, akurat, dan terkini untuk memantau dan melacak alur distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan. Dokumen dan catatan tersebut meliputi prosedur operasional standar, instruksi kerja, formulir, laporan, sertifikat, dan lain-lain.
4. Pengadaan dan Penerimaan
Sarana distribusi alat kesehatan harus melakukan pengadaan dan penerimaan alat kesehatan dari sumber yang terpercaya, sesuai dengan spesifikasi, dan dilengkapi dengan dokumen yang sah. Pengadaan dan penerimaan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara yang aman, efisien, dan efektif.
5. Penyimpanan dan Pengangkutan
Sarana distribusi alat kesehatan harus menyimpan dan mengangkut alat kesehatan dengan cara yang sesuai dengan persyaratan teknis alat kesehatan, seperti suhu, kelembaban, cahaya, dan lain-lain. Penyimpanan dan pengangkutan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara yang mencegah kerusakan, pencemaran, pencampuran, atau kehilangan alat kesehatan.
6. Penjualan dan Pengiriman
Sarana distribusi alat kesehatan harus menjual dan mengirimkan alat kesehatan kepada pelanggan yang berhak, sesuai dengan permintaan, dan dilengkapi dengan dokumen yang sah. Penjualan dan pengiriman alat kesehatan harus dilakukan dengan cara yang aman, efisien, dan efektif.
7. Pengembalian dan Penarikan
Sarana distribusi alat kesehatan harus memiliki prosedur untuk menangani pengembalian dan penarikan alat kesehatan yang bermasalah, seperti rusak, kadaluarsa, palsu, atau tidak sesuai spesifikasi. Pengembalian dan penarikan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara yang cepat, tepat, dan bertanggung jawab.
8. Pengaduan dan Tindakan Perbaikan
Sarana distribusi alat kesehatan harus memiliki sistem untuk menerima, mencatat, menindaklanjuti, dan menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak lain terkait dengan alat kesehatan yang didistribusikan. Pengaduan dan tindakan perbaikan harus dilakukan dengan cara yang objektif, transparan, dan memuaskan.
9. Audit Internal dan Eksternal
Sarana distribusi alat kesehatan harus melakukan audit internal dan eksternal secara berkala untuk mengevaluasi ketaatan dan kinerja dalam menerapkan CDAKB. Audit internal dan eksternal harus dilakukan oleh auditor yang kompeten, independen, dan berwenang.
Selengkapnya : CDAKB Daya Saing Eksport
Persyaratan untuk Mendapatkan Sertifikat CDAKB
Sertifikat CDAKB adalah dokumen yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk sarana distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Sertifikat CDAKB merupakan salah satu syarat untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan di Indonesia.
Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014, persyaratan yang diperlukan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB adalah sebagai berikut:
- Mengisi data pada permohonan sertifikat CDAKB melalui sistem Online Single Submission (OSS) yang terintegrasi dengan website SERALKES.
- Melampirkan laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik (minimal setiap 6 bulan).
- Melampirkan izin edar dan masa berlakunya.
- Melampirkan daftar produk yang didistribusikan.
- Melampirkan layout bangunan.
- Melampirkan pedoman mutu yang meliputi 13 aspek CDAKB, yaitu:
- Organisasi dan personel.
- Bangunan dan fasilitas.
- Dokumentasi dan catatan.
- Pengadaan dan penerimaan.
- Penyimpanan dan pengangkutan.
- Penjualan dan pengiriman.
- Pengembalian dan penarikan.
- Pengaduan dan tindakan perbaikan.
- Audit internal dan eksternal.
- Penanganan keluhan pelanggan.
- Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan (FSCA).
- Pelacakan produk (traceability).
- Penanganan produk palsu.
- Melampirkan bukti perencanaan dan monitoring sasaran mutu (target perusahaan).
- Melampirkan daftar induk dokumen.
- Melampirkan prosedur tetap kegiatan distribusi alat kesehatan.
- Melampirkan bukti telah melakukan audit internal.
- Melampirkan bukti telah melakukan tinjauan manajemen.
- Melampirkan bukti penerapan tinjauan manajemen.
- Melampirkan form bukti implementasi hasil kegiatan.
- Melampirkan form berita acara pemusnahan alat kesehatan.
- Melampirkan sertifikat distribusi alat kesehatan pusat (jika cabang).
Setelah melengkapi persyaratan tersebut, sarana distribusi alat kesehatan akan menjalani verifikasi dokumen, on site audit, dan penilaian oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi. Jika memenuhi semua persyaratan, sertifikat CDAKB akan diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan.
Bagaimana Cara Mendapatkan Sertifikat CDAKB?
Cara mendapatkan sertifikat CDAKB adalah sebagai berikut:
- Mengajukan permohonan sertifikat CDAKB melalui sistem Online Single Submission (OSS) yang terintegrasi dengan website SERALKES.
- Melengkapi persyaratan yang diminta, seperti laporan distribusi alat kesehatan, izin edar, daftar produk, layout bangunan, pedoman mutu, dan lain-lain.
- Menunggu verifikasi dokumen oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi dalam waktu 7 hari kerja.
- Menyediakan sarana distribusi alat kesehatan untuk dilakukan on site audit oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi sesuai jadwal yang ditentukan.
- Menerima berita acara hasil on site audit dan melakukan perbaikan sesuai dengan corrective action preventive action (CAPA) yang disarankan dalam waktu 1 bulan.
- Menyampaikan bukti perbaikan melalui sistem OSS dan menunggu penilaian oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi.
- Menerima sertifikat CDAKB yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan setelah memenuhi semua persyaratan.
Selengkapnya : Perizinan Izin Edar
Sertifikat CDAKB menjadi Solusi ALKES Anda
Anda memiliki sarana distribusi alat kesehatan dan ingin mendapatkan izin edar alat kesehatan di Indonesia? Anda bingung dengan proses dan persyaratan yang harus dipenuhi? Anda khawatir dengan biaya dan waktu yang harus dikeluarkan?
Jangan khawatir, ada solusi mudah dan cepat untuk Anda. Izinedar.com adalah jasa yang siap membantu Anda mendapatkan sertifikat CDAKB dan izin edar alat kesehatan dengan mudah, cepat, dan murah.
Mengapa Anda membutuhkan jasa izinedar.com? Karena izinedar.com memiliki keunggulan, antara lain:
- Izinedar.com memiliki tim yang berpengalaman dan profesional dalam bidang alat kesehatan, baik dari sisi regulasi, teknis, maupun administrasi.
- Izinedar.com memiliki sistem yang mudah dan cepat untuk mengajukan permohonan sertifikat CDAKB dan izin edar alat kesehatan. Anda hanya perlu mengisi formulir online, mengunggah dokumen yang diperlukan, dan menunggu proses verifikasi, audit, dan penilaian. Izinedar.com akan mengurus semua proses tersebut dengan cepat dan tepat.
- Izinedar.com menawarkan harga yang murah dan transparan untuk jasa sertifikat CDAKB dan izin edar alat kesehatan. Anda tidak perlu khawatir dengan biaya tambahan atau biaya tersembunyi. Anda hanya perlu membayar sesuai dengan paket yang Anda pilih.
Jadi, tunggu apa lagi? Segera kunjungi izinedar.com dan dapatkan sertifikat CDAKB dan izin edar alat kesehatan Anda dengan mudah, cepat, dan murah. Izinedar.com, solusi terbaik untuk sarana distribusi alat kesehatan Anda. Izin Edar.