CDAKB, singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, adalah standar yang wajib dipatuhi oleh perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan.
Sertifikasi ini merupakan bagian penting dalam regulasi industri kesehatan di Indonesia, guna memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan aman dan berkualitas sesuai dengan standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
Pada artikel ini, kita akan membahas apakah CDAKB wajib dimiliki oleh badan usaha, serta pentingnya sertifikasi ini bagi distributor alat kesehatan.
Apakah CDAKB Wajib Dimiliki oleh Badan Usaha?
Ya, CDAKB wajib dimiliki oleh badan usaha yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan di Indonesia. Sertifikasi ini diwajibkan oleh Kementerian Kesehatan sebagai syarat agar distributor dapat melakukan aktivitas distribusi secara legal dan sah di mata hukum.
Tidak hanya itu, sertifikasi CDAKB juga menunjukkan bahwa badan usaha tersebut telah mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku. Ini melibatkan berbagai persyaratan terkait manajemen kualitas, keamanan produk, serta prosedur pengelolaan dan pendistribusian alat kesehatan.
Badan usaha yang tidak memiliki sertifikasi CDAKB dapat dikenakan sanksi administratif, seperti penghentian operasional hingga pencabutan izin usaha. Oleh karena itu, bagi setiap badan usaha yang berencana terjun ke sektor distribusi alat kesehatan, memiliki CDAKB bukan hanya penting, melainkan juga wajib.
Baca Juga Peran CDAKB dalam Menjamin Kualitas Alat Kesehatan
Undang-Undang Wajib CDAKB
Berdasarkan pengumuman resmi Nomor FR.03.01/E/884/2024, mulai 1 Juli 2024, Kementerian Kesehatan Indonesia akan mewajibkan sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) sebagai syarat untuk pengajuan izin edar alat kesehatan oleh distributor.
Penerapan ini didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014.
Sebelum kebijakan tersebut berlaku, akan dilakukan sosialisasi dari 1 Mei hingga 30 Juni 2024 melalui sistem regalkes.
Informasi lebih lanjut dapat diakses melalui situs sertifikasialkes.kemkes.go.id.
Baca Juga Cara Mendapatkan Sertifikasi CDAKB
Mengapa CDAKB Penting?
1. Menjamin Kualitas Alat Kesehatan
Dengan menerapkan CDAKB, kualitas alat kesehatan dapat terjaga dari produsen hingga ke tangan pengguna akhir.
2. Mencegah Terjadinya Kesalahan Penggunaan
CDAKB memberikan panduan yang jelas mengenai cara penanganan dan penyimpanan alat kesehatan, sehingga meminimalisir terjadinya kesalahan penggunaan yang dapat membahayakan pasien.
3. Meningkatkan Keamanan Pasien
Dengan memastikan alat kesehatan yang beredar aman dan berkualitas, CDAKB secara tidak langsung meningkatkan keamanan pasien.
4. Memenuhi Persyaratan Regulasi
CDAKB merupakan salah satu persyaratan yang ditetapkan oleh pemerintah untuk memastikan bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan secara profesional dan bertanggung jawab.
5. Dapat Bersaing dengan Pasar
Memiliki sertifikasi CDAKB memberikan keunggulan kompetitif dibandingkan dengan distributor yang belum tersertifikasi.
Badan usaha yang memiliki CDAKB lebih dipercaya oleh rumah sakit, klinik, dan penyedia layanan kesehatan lainnya.
Konsekuensi Jika Tidak Memiliki CDAKB
Bagi badan usaha yang tidak memiliki sertifikasi CDAKB, ada beberapa konsekuensi yang dapat dihadapi, antara lain:
- Penghentian Kegiatan Usaha: Kementerian Kesehatan berwenang menghentikan kegiatan usaha distributor yang tidak memiliki sertifikasi CDAKB.
- Denda dan Sanksi Administratif: Badan usaha dapat dikenakan denda atau sanksi administratif lainnya jika tetap menjalankan aktivitas distribusi tanpa memiliki CDAKB.
- Pencabutan Izin Usaha: Dalam kasus yang lebih parah, badan usaha yang tidak mematuhi peraturan ini dapat dicabut izin usahanya.
Selain itu, tidak memiliki CDAKB juga akan menurunkan kepercayaan konsumen dan mitra bisnis terhadap badan usaha. Dalam jangka panjang, ini bisa merugikan reputasi dan kelangsungan usaha.
Kesimpulan
CDAKB merupakan hal yang sangat penting bagi perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan.
Dengan memiliki sertifikat CDAKB, perusahaan dapat memastikan bahwa produk yang didistribusikan aman, berkualitas, dan memenuhi persyaratan regulasi.
Selain itu, sertifikat CDAKB juga dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan membuka peluang bisnis yang lebih luas.
Jika Anda berencana mendistribusikan alat kesehatan anda bisa menggunakan jasa pengurusan CDAKB, pastikan untuk mendapatkan CDAKB sebagai langkah awal untuk memastikan operasi bisnis yang legal dan berkelanjutan.
