Mendirikan Pedagang Besar Farmasi (PBF) memerlukan pemahaman mendalam tentang alur perizinan yang berlaku di Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
Artikel ini akan membahas secara detail mengenai cara mengurus PBF, prosedur perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF), apa saja persyaratan PBF, dan alur perizinan PBF
Apa itu Izin PBF?
Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah dokumen resmi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk perusahaan yang ingin melakukan distribusi obat-obatan dalam jumlah besar.
Izin ini sangat penting untuk memastikan bahwa perusahaan tersebut memenuhi standar kualitas dan keamanan dalam distribusi produk farmasi.
Baca Juga Penjelasan Lengkap PBF
Izin PBF Diterbitkan Oleh Siapa?
Menurut PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 berbunyi “Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal. ”
Artinya, Izin PBF diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Proses penerbitan izin ini bertujuan untuk memastikan bahwa Pedagang Besar Farmasi (PBF) memenuhi persyaratan dan standar yang ditetapkan untuk distribusi obat yang aman dan berkualitas.
Apa Saja Persyaratan PBF 2024?
1. Izin Pedagang Besar Farmasi Pusat dan Cabang
Setiap PBF harus memiliki izin dari Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk beroperasi sebagai distributor obat-obatan.
2. Bentuk Badan Usaha PMDN
PBF harus berbentuk Badan Usaha Penanaman Modal Dalam Negeri, menunjukkan bahwa perusahaan ini bermodal dari dalam negeri.
3. Data Pimpinan PBF Cabang
Termasuk surat keterangan penunjukan dan KTP pimpinan PBF cabang, yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab di cabang tersebut.
4. Tidak Ada Pembayaran Penerimaan Asli Daerah (PAD)/Gratis
Dokumen yang membuktikan bahwa PBF tidak memiliki tunggakan pembayaran pajak daerah, serta bukti PBB.
5. Tagging/Peta Lokasi PBF Cabang dan Gudang
Informasi tentang lokasi fisik cabang PBF dan gudangnya yang harus jelas dan tercatat.
6. Akte Pendirian PBF Cabang yang Disahkan oleh Notaris
Dokumen legal yang membuktikan pendirian PBF cabang, harus disahkan oleh notaris.
7. Apoteker Penanggung Jawab
Memiliki apoteker yang bertanggung jawab dengan dokumen seperti ijasah, STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker), SIPA (Surat Izin Praktek Apoteker), pernyataan bekerja penuh waktu, MOU, dan KTP.
8. Persyaratan Pergantian Apoteker Penanggung Jawab
Prosedur jika terjadi pergantian apoteker penanggung jawab, termasuk surat serah terima dan pencabutan SIPA APJ lama.
9. Persyaratan APJ Sementara
Dokumen yang diperlukan untuk apoteker penanggung jawab sementara, seperti surat cuti, permohonan pergantian ke Kemenkes (untuk PBF pusat) atau Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta (untuk PBF cabang), serta STRA APJ pengganti dan prosedur serah terima pekerjaan sementara.
10. PBF yang Tidak Operasional
Prosedur untuk mengajukan permohonan rekomendasi pencabutan izin kepada Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, baik untuk PBF pusat maupun cabang.
11. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Sertifikasi yang menunjukkan bahwa PBF mengikuti standar dalam distribusi obat-obatan, termasuk SOP (Standard Operating Procedure).
12. SOP PBF
Prosedur Operasional Standar untuk berbagai aspek operasional PBF, termasuk pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran, pemusnahan obat kadaluwarsa, program perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi, keamanan dan kebersihan karyawan.
13. Izin Khusus Penyaluran Narkotika
Jika PBF akan mengedarkan narkotika, izin khusus harus diperoleh sesuai peraturan yang berlaku.
14. Bukti Laporan e-Report PBF
Bukti bahwa PBF telah melaporkan kegiatan operasionalnya secara elektronik sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
15. APAR, Thermohygrometer, Area Penerimaan, Penyimpanan, Penyaluran, Obat Kadaluwarsa
Persyaratan mengenai alat pemadam kebakaran (APAR), termohigrometer, serta persyaratan lingkungan fisik untuk area penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran obat-obatan, termasuk penanganan obat yang kadaluwarsa.
16. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021
Merujuk pada peraturan terbaru yang mengatur standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha di sektor kesehatan.
Prosedur Perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF) 2024
Mengurus izin PBF melibatkan beberapa langkah yang harus diikuti dengan cermat. Berikut adalah alur perizinan PBF yang harus Anda ketahui:
1. Persiapan Dokumen
- Akun OSS
- NPWP Perusahaan
- KTP & NPWP, Pas foto Direktur Utama
- KTP, Ijazah PJT Apoteker
- Surat Tanda Registrasi Apoteker
2. Pengajuan Permohonan
Setelah semua dokumen lengkap, langkah berikutnya adalah mengajukan permohonan secara resmi. Permohonan ini dapat dilakukan melalui sistem online yang disediakan oleh Kemenkes atau secara langsung ke kantor Kemenkes setempat.
Pastikan semua dokumen yang diajukan sudah lengkap dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
3. Verifikasi dan Evaluasi
Setelah permohonan diajukan, Kemenkes akan melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap dokumen yang diserahkan. Proses ini melibatkan pemeriksaan kelengkapan dokumen serta evaluasi kesesuaian fasilitas dan sumber daya manusia yang dimiliki oleh perusahaan.
Jika ditemukan ketidaksesuaian, Kemenkes akan meminta perusahaan untuk memperbaiki atau melengkapi dokumen yang kurang.
4. Inspeksi Lapangan
Langkah selanjutnya adalah inspeksi lapangan yang dilakukan oleh tim dari Kemenkes. Inspeksi ini bertujuan untuk memastikan bahwa fasilitas penyimpanan dan distribusi sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Aspek yang diperiksa meliputi kebersihan, suhu penyimpanan, sistem manajemen mutu, dan keamanan produk. Perusahaan harus mempersiapkan segala sesuatunya agar memenuhi standar yang ditetapkan.
5. Penerbitan Izin
Jika semua persyaratan telah dipenuhi dan hasil inspeksi lapangan menunjukkan bahwa perusahaan memenuhi standar, Kemenkes akan menerbitkan izin PBF.
Izin ini berlaku untuk jangka waktu tertentu dan harus diperbarui secara berkala. Izin PBF diterbitkan oleh Kemenkes sebagai bentuk pengakuan bahwa perusahaan telah memenuhi semua persyaratan untuk beroperasi sebagai PBF.
Kesimpulan
Mengurus izin PBF (Pedagang Besar Farmasi) memerlukan persiapan yang matang dan kepatuhan terhadap berbagai regulasi yang ditetapkan oleh Kemenkes dan BPOM.
Prosesnya melibatkan beberapa langkah mulai dari persiapan dokumen, pengajuan permohonan, verifikasi, inspeksi lapangan, hingga penerbitan izin. Perusahaan harus memenuhi berbagai persyaratan termasuk sumber daya manusia, fasilitas penyimpanan, sistem manajemen mutu, dan kepatuhan terhadap regulasi.
Izin PBF diterbitkan oleh Kemenkes sebagai bentuk pengakuan bahwa perusahaan telah memenuhi semua persyaratan untuk beroperasi sebagai PBF.
Dengan mendapatkan izin ini, perusahaan dapat beroperasi secara legal dan berkontribusi dalam menjaga rantai pasokan produk farmasi yang aman dan berkualitas.