Salah satu elemen penting dalam industri kesehatan kontemporer adalah pengaturan dan pengawasan penyaluran alat kesehatan. Semua pemangku kepentingan yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan harus mematuhi persyaratan hukum izin penyaluran alat kesehatan (IPAK) di banyak negara, termasuk Indonesia. Dalam situasi seperti ini, peran Penanggung Jawab Teknis (PJT) sangat penting.
Apa itu PJT IPAK ?
Penanggung Jawab Teknis Izin Penyalur Alat Kesehatan (PJT IPAK) adalah perizinan yang diberikan oleh otoritas kesehatan yang berwenang di suatu negara kepada perusahaan atau individu yang berniat melakukan kegiatan penyaluran alat kesehatan.
Dalam hal ini, PJT bertanggung jawab penuh atas kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku yang berkaitan dengan pengadaan, penyimpanan, distribusi, dan pengawasan peralatan medis.
Beberapa aspek penting dari tugas PJT adalah sebagai berikut.
1. Kepatuhan Hukum
Sebagai perwakilan resmi suatu perusahaan, PJT IPAK bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua kegiatan yang mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku, yang mencakup pemahaman mendalam tentang kebijakan dan regulasi terkait alat kesehatan.
2. Pemeliharaan Dokumentasi
PJT IPAK bertanggung jawab untuk menyusun dan mempertahankan semua dokumen yang diperlukan untuk memperoleh dan mempertahankan IPAK. Dokumen ini termasuk catatan pengadaan, sertifikat produk, prosedur operasional standar (SOP), dan lainnya.
3. Pengawasan Mutu
PJT IPAK bertanggung jawab untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang disalurkan memenuhi standar mutu yang ditetapkan, yang mencakup pengawasan penyimpanan yang tepat, transportasi yang aman, dan pemeliharaan barang yang sesuai.
4. Pelatihan dan Pengembangan
Dengan pemahaman yang mendalam tentang produk dan proses distribusi, PJT IPAK dapat menjadi sumber pengetahuan yang berharga bagi anggota timnya.
Kualifikasi dan Persyaratan PJT IPAK
Kualifikasi dan persyaratan yang diperlukan untuk menjadi PJT IPAK bervariasi tergantung pada undang-undang yang berlaku di masing-masing negara. Namun, terdapat beberapa standar umum yang harus dipenuhi.
1. Pendidikan dan Pengalaman
Seorang PJT biasanya harus memiliki pendidikan yang relevan, seperti farmasi, kedokteran, atau ilmu kesehatan lainnya. Jika Anda memiliki pengalaman kerja yang relevan di industri kesehatan, itu juga bagus.
2. Pengetahuan Regulasi
Seorang PJT harus memahami dengan baik regulasi yang berlaku di bidang alat kesehatan. Ini termasuk pengetahuan mendalam tentang praktik distribusi yang baik (GDP), praktik pembuatan yang baik (GMP), dan regulasi lainnya yang berkaitan dengan produk kesehatan.
3. Keterlibatan Komunikasi dan Manajemen
Seorang PJT harus dapat berkomunikasi dan mengelola dengan baik karena mereka akan berinteraksi dengan berbagai orang, seperti regulator, produsen alat kesehatan, dan tim internal perusahaan.
Tantangan yang Dihadapi oleh PJT IPAK
Meskipun memiliki peran yang penting, PJT IPAK juga menghadapi banyak masalah yang kompleks saat menjalankan tugasnya.
Perubahan Regulasi
Industri kesehatan sangat teratur, dan regulasinya sering berubah. PJT harus selalu mengetahui tentang perubahan ini untuk memastikan perusahaan mematuhi regulasi terbaru.
Kepatuhan Internal
Memastikan bahwa seluruh tim internal perusahaan mematuhi prosedur yang telah ditetapkan merupakan tantangan tersendiri bagi seorang PJT. Ini memerlukan keterampilan manajemen yang kuat dan pemahaman mendalam tentang budaya perusahaan.
Perubahan Teknologi
Distribusi dan pemantauan alat kesehatan dapat dipengaruhi oleh kemajuan teknologi dalam industri kesehatan. PJT harus memiliki kemampuan untuk mengikuti perubahan ini dan memastikan bahwa sistem distribusi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Kesimpulan PJT IPAK
Peran Penanggung Jawab Teknis izin penyaluran alat kesehatan (PJT IPAK) sangat penting untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang disalurkan aman, efisien, dan memenuhi standar mutu yang ditetapkan. Seorang PJT dapat menjadi alat penting bagi perusahaan dalam memastikan kepatuhan terhadap semua persyaratan hukum yang berlaku dalam industri kesehatan. Ini dapat dicapai dengan memiliki kualifikasi yang tepat, pemahaman mendalam tentang regulasi yang berlaku, dan keterampilan manajemen yang baik.
