Mengenal CPPKRTB: Penjelasan Lengkap

CPPKRTB adalah

Upaya sertifikasi CPPKRTB (Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) adalah untuk mendorong pengembangan industri PKRT dan meningkatkan efisiensi dan daya saingnya dengan menghasilkan PKRT yang memenuhi standar keamanan, kualitas, dan keuntungan.

Untuk memastikan bahwa produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, Metode Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) adalah standar yang digunakan dalam berbagai kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu perbekalan kesehatan rumah tangga.

CPPKRTB adalah pedoman untuk pembuatan dan pengendalian mutu yang digunakan untuk memastikan bahwa produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (juga disebut PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk menjaga kesehatan manusia dan mengendalikan kutu di hewan peliharaan, rumah tangga, dan lingkungan umum. 

Pengertian CPPKRTB 

Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu untuk memastikan bahwa perbekalan kesehatan rumah tangga dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Untuk memastikan bahwa pelanggan mendapatkan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berkualitas tinggi, aman, dan bermanfaat, pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan. Produk ini dimaksudkan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat untuk memastikan bahwa mereka berkualitas.

Untuk menjamin bahwa PKRT dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya, CPPKRTB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi PKRT. Ini juga menjamin bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan PKRT telah dikelola dengan cara yang menghasilkan PKRT yang aman, berkualitas, dan bermanfaat. 

Mengapa Sertifikat CPPKRTB Penting?

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VII/2010 tentang Produksi PKRT dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk mendukung amanat tersebut, sesuai dengan Pasal 106 Ayat 1 Undang-Undang Kesehatan Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang menyatakan bahwa semua sediaan PKRT hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar.

Pada Pasal 6 dinyatakan bahwa produksi alkohol dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi, dan pada Pasal 9 ayat 2 dinyatakan bahwa perusahaan dalam hal ini perusahaan PKRT harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan PKRT yang Baik.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 kemudian menetapkan persyaratan untuk pelaksanaan CPPKRTB. Industri PKRT harus disertifikasi CPPKRTB paling lambat 4 tahun sejak peraturan tersebut dibuat.

Manfaat CPPKRTB

Untuk menjamin bahwa PKRT dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya, CPPKRTB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi PKRT. Ini juga menjamin bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan PKRT telah dikelola dengan cara yang menghasilkan PKRT yang aman, berkualitas, dan bermanfaat.

Selengkapnya : Jasa Pengurusan CPPKRTB

Aspek-aspek CPPKRTB yang Perlu Diketahui

Terdapat beberapa aspek dalam CPPKRTB untuk diketahui, berikut diantaranya:

A. Sistem Manajemen Mutu

  1. Persyaratan Umum
  2. Dokumentasi dan Pengendalian

B. Tanggung Jawab Manajemen

  1. Komitmen Manajemen
  2. Fokus Pelanggan
  3. Kebijakan Mutu
  4. Sasaran Mutu
  5. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
  6. Tanggung Jawab dan Wewenang Pimpinan
  7. Wakil Manajemen
  8. Komunikasi Internal
  9. Tinjauan Manajemen

C. Pengelolaan Sumber Daya

  1. Personel
  2. Bangunan dan Fasilitas
  3. Lingkungan Kerja

D. Realisasi Produk

  1. Perencanaan Realisasi Produk
  2. Proses Terkait dengan Pelanggan
  3. Desain dan Perencanaan Pengembangan Produk (jika ada)
  4. Masukan Terkait dengan Persyaratan Produk
  5. Keluaran Desain dan Pengembangan
  6. Tinjauan ulang desain dan pengembangan
  7. Verifikasi dan validasi desain dan pengembangan
  8. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
  9. Pembelian
  10. Proses Produksi 

E. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Persyaratan untuk Mendapatkan Sertifikat CPPKRTB

A. Persyaratan Umum

  1. Perusahaan harus mempunyai sertifikat produksi yang masih berlaku sesuai dengan kategori PKRT yang diproduksi.
  2. Perusahaan harus :
    a. Mengidentifikasi dan menetapkan proses yang dibutuhkan untuk CPPKRTB.
    b. Menentukan urutan dan interaksi dari proses di atas.
    c. Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin efektivitas implementasi dan kendali dari proses.
    d. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung pelaksanaan dan pemantauan proses ini.
    e. Memantau, mengukur dan menganalisis proses ini.
    f. Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan mempertahankan keefektifan proses ini.
    g. Menentukan bagian-bagian atau fungsi-fungsi pada perusahaan yang memiliki tugas dan tanggung jawab yang ditetapkan secara jelas dan tegas.
  1. Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain sebagian proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, maka perusahaan harus menjamin keseluruhan proses kendali yang dimaksud dan tercantum dalam surat perjanjian kerja sama. Proses kendali yang diserahkan kepada pihak lain tersebut harus diidentifikasi dalam CPPKRTB.
  2. Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara CPPKRTB dan mempertahankan keefektifannya sesuai dengan persyaratan CPPKRTB.

B. Dokumentasi dan Pengendalian

1. Pedoman Mutu atau Manual Mutu
a. Pedoman mutu merupakan sebuah pedoman yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan PKRT tentang penerapan CPPKRTB, memuat:

  1. Visi dan Misi.
  2. Kebijakan Mutu : Kebijakan mutu merupakan sebuah dokumen mengenai pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan CPPKRTB.
  3. Sasaran Mutu : sasaran mutu merupakan target yang hendak dicapai oleh perusahaan. Struktur organisasi perusahaan;
  4. PJT harus tertuang di dalam struktur organisasi perusahaan.
  5. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian kegiatan/aktivitas yang tidak dilakukan oleh perusahaan PKRT, misal: desain, dll.
  6. Daftar Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk CPPKRTB.
  7. Uraian pekerjaan.
  8. Uraian interaksi antara proses penerapan CPPKRTB.
  9. Tata laksana proses produksi dimulai dari konsep dan desain, produksi, pengemasan pelabelan, penjualan, penggunaan sampai dengan pemusnahan.
  10. Surat penunjukkan wakil manajemen.

2. Prosedur Wajib dan Rekaman Yang Dipersyaratkan CPPKRTB
a. Prosedur wajib yang dipersyaratkan dalam CPPKRTB, meliputi:

  1. Prosedur pembelian bahan baku/bahan pengemas;
  2. Prosedur penanganan bahan baku/bahan pengemas;
  3. Prosedur desain dan pengembangan (jika ada);
  4. Prosedur terkait proses produksi;
  5. Prosedur pengemasan dan pelabelan;
  6. Prosedur pemeliharaan alat produksi
  7. Prosedur pengendalian dokumen;
  8. Prosedur pengendalian rekaman;
  9. Prosedur pengambilan contoh produk jadi;
  10. Prosedur pengujian/pemeriksaan produk (in process dan produk jadi);
  11. Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai;
  12. Prosedur untuk pengolahan ulang suatu bets/lot produk (jika ada);
  13. Prosedur mampu telusur;
  14. Prosedur penyimpanan produk;
  15. Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran;
  16. Prosedur identifikasi status termasuk produk kembalian;
  17. Prosedur pelatihan personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman;
  18. Prosedur tinjauan manajemen
  19. Prosedur perbaikan berkelanjutan
  20. Prosedur audit internal
  21. Prosedur pengendalian permasalahan terkait mutu produk;
  22. Prosedur analisis data terkait sistem manajemen mutu;
  23. Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif;
  24. Prosedur penanganan limbah; danProsedur terkait sanitasi dan higien.

Prosedur tersebut di atas harus mencantumkan:

  1. Judul Prosedur;
  2. Nomor dan tanggal berlaku;
  3. Nomor dan tanggal revisi;
  4. Isi, berupa: tujuan, ruang lingkup, definisi, dokumen terkait, tanggung jawab, prosedur, pengecualian, lampiran, formulir; dan
  5. Jabatan personel yang melaksanakan prosedur, memeriksa dan menyetujui prosedur.

b. Rekaman yang dipersyaratkan dalam CPPKRTB, meliputi:

  1. Rekaman terkait desain dan pengembangan produk;*(jika ada)
  2. Rekaman terkait informasi pembelian bahan baku/pengemas dan evaluasi pemasok;
  3. Rekaman pemeriksaan bahan baku/pengemas;
  4. Rekaman proses produksi dan hasil produksi (setiap bets);
  5. Rekaman hasil audit dan rencana tindak lanjut;
  6. Rekaman tinjauan manajemen;
  7. Rekaman personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman;
  8. Rekaman pengujian mutu produk;
  9. Rekaman pengolahan ulang suatu bets/lot produk; (jika ada)
  10. Rekaman pemeliharaan alat produksi;
  11. Rekaman hasil kalibrasi alat ukur;
  12. Rekaman pembersihan ruangan;
  13. Rekaman pengendalian hama;
  14. Rekaman pendistribusian PKRT;
  15. Rekaman produk yang tidak sesuai dan tindakan yang diambil; dan
  16. Rekaman hasil investigasi dan tindakan korektif dan preventif.
  17. Dokumen teknis terkait produk yang diproduksi

3. Dokumen Teknis PKRT yang diproduksi meliputi:

  1. Spesifikasi bahan baku.
  2. Spesifikasi produk jadi.
  3. Alur proses untuk produksi dan pengemasan.
  4. Spesifikasi bahan pengemas.
  5. Formula, komposisi atau komponen penyusun, jika ada.
  6. Desain label (penandaan) produk daftar peralatan yang digunakan dalam produksi.
  7. Prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
  8. Pengujian mutu produk.
  9. Cara penyimpanan bahan baku, produk ruahan, produk jadi.
  10. Umur guna dan/atau masa kadaluarsa, jika ada.

4. Dokumen terkait regulasi yang berlaku:

  1. Sertifikat Produksi PKRT.
  2. Dokumen Standar/Referensiproduk PKRT.
  3. Surat Izin edar produk.
  4. Surat keterangan ekspor-impor (jika ada).
  5. Salinan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
  6. Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  7. Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

5. Pengendalian dokumen dan rekaman Pengendalian dokumen bertujuan untuk:

  1. Memastikan bahwa dokumen yang dibutuhkan tersedia bagi personel yang memerlukan.
  2. Mengatur susunan, distribusi dan cara memelihara dokumen.
  3. Mengatur penarikan dan pemusnahan dokumen yang berhubungan dengan CPPKRTB. Perusahaan harus menjamin bahwa perubahan terhadap dokumen ditinjau ulang dan dibuktikan baik dengan fungsi asli  atau dengan fungsi yang didesain lain yang mempunyai akses ke hal yang berhubungan dengan informasi latar belakang bahkan sampai ke hal yang mendasari keputusannya. Perusahaan harus menentukan waktu paling lama salinan dari dokumen terkendali yang tidak dipakai lagi harus dipelihara. Waktu ini akan menjamin bahwa dokumen dari PKRT yang telah diproduksi dan diuji tersedia paling tidak selama umur PKRT seperti yang telah ditentukan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun.
  4. Pengendalian rekaman

Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan keefektifan pengoperasian sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dibaca, dapat diidentifikasi dengan mudah, dan bisa didapatkan kembali. Prosedur pengendalian rekaman harus dibuat untuk tujuan identifikasi, penyimpanan, proteksi, mendapatkan kembali, waktu dibutuhkan dan pembuangan rekaman.

Perusahaan harus memelihara rekaman untuk jangka waktu tertentu paling tidak ekuivalen dengan umur PKRT seperti yang ditetapkan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun dari tanggal produksi.

Bagaimana Cara Mendapatkan Sertifikat CPPKRTB?

Industri PKRT harus membuat PKRT sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan bahaya karena tidak aman, kualitas rendah, atau tidak efektif.

Tujuan ini akan dicapai oleh manajemen melalui penerapan “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen perusahaan, serta pemasok dan distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, manajemen mutu harus dirancang dan digunakan dengan benar.

Berikut ini alur permohonan Sertifikasi CPPKRTB:

  1. Pelaku usaha terdaftar di sistem OSS RBA dan telah memiliki sertifikat standar/izin industri PKRT.
  2. Login melalui sistem OSS RBA menu PB UMKU sesuai dengan kode KBLI, klik tombol “Pemenuhan Persyaratan di system K/L”.
  3. Jump ke sistem Seralkes, klik menu CPAKB/CPPKRTB/CDAKB, dan upload dokumen persyaratan.
  4. Pemeriksaan dokumen pre audit.
  5. Penjadwalan Audit.
  6. Proses Audit (Remote Audit & Site Visite).
  7. Pembayaran PNBP.
  8. Proses CAPA (Corrective Action & Preventive Action).
  9. Pembuatan resume dan lampiran data teknis di sistem Seralkes.
  10. Sertifikat CPAKB/CPPKRTB/CDAKB diterbitkan melalui sistem OSS RBA.

Sertifikat CPPKRTB menjadi Solusi PKRT Anda

Itu tadi merupakan rangkuman mengenai CPPKRTB sebagai standar kualitas produk perbekalan kesehatan rumah tangga. Apabila anda mempunyai pertanyaan seputar izin edar, atau tertarik memiliki izin edar. Konsultan Izin Edar