Jika ingin mendistribusikan alat medis dari luar negeri (import), perlu mendapatkan Izin Edar Luar Negeri (AKL) dan Izin Edar Dalam Negeri (AKD) dari Kementerian Kesehatan. Dengan memiliki izin edar produk, pelanggan dapat yakin tentang kualitasnya, dan produsen dapat memperluas pemasaran, meningkatkan daya saing, meningkatkan kepercayaan konsumen, dan menambah nilai.
Alat kesehatan adalah instrumen, perangkat, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan tubuh manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak berfungsi dengan baik pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat membantu fungsi alat kesehatan.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
- Menentukan, menghentikan, mengawasi, merawat, atau mengurangi penyakit.
- Diagnosis, pengawasan, pengobatan, dan pengurangan atau kompensasi penyakit.
- Studi, penggantian, perubahan, dan pendukung proses fisiologis atau anatomi
- Membantu hidup.
- Mencegah pembuahan
- Membersihkan alat kesehatan.
- Memberikan data untuk diagnosis atau tujuan medis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen tubuh manusia.
Baca Juga : Mengenal IPAK : Izin Penyalur Alat Kesehatan
Baca Juga : Mengenal IDAK : Izin Distribusi Alat Kesehatan
Apa itu Izin Edar Alat Kesehatan
Izin Edar Alat Kesehatan diberikan untuk memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi standar dan/atau persyaratan kualitas, keamanan, dan kemanfaatan. Pemeliharaan kualitas dilakukan sepanjang proses produksi dan penggunaan alat kesehatan.
Alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan, atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus memiliki izin edar yang diberikan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Izin edar juga diperlukan untuk produksi rekondisi, hasil perakitan, atau pengemasan ulang.
Izin edar alat kesehatan adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diimpor, digunakan, atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia setelah evaluasi kualitas, keamanan, dan keuntungan.
Pengendalian alat kesehatan harus dilakukan untuk memastikan bahwa produk kesehatan impor dan dalam negeri aman, berkualitas, dan menguntungkan bagi konsumen Indonesia. Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar alat kesehatan sesuai Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Alat medis diklasifikasikan menjadi empat kelas berdasarkan risiko yang ditimbulkannya: kelas A memiliki risiko rendah; kelas B memiliki risiko sedang; kelas C memiliki risiko sedang hingga tinggi; dan kelas D memiliki risiko tinggi. Setiap alat kesehatan harus melalui proses evaluasi pre-market untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan.
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT memberikan layanan publik yang efektif, efisien, transparan, dan akuntabel dalam melaksanakan tugas dan fungsi premarket tersebut.
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Selengkapnya : Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jenis-Jenis Izin Edar Alat Kesehatan
Pelayanan terdiri dari:
- Permohonan Baru
- Permohonan Perpanjangan
- Permohonan Perubahan
- Permohonan Perpanjangan dengan Perubahan
Manfaat Izin Edar Alat Kesehatan
Manfaat dari adanya izin edar alat kesehatan adalah adanya keamanan dan mutu dari alat kesehatan yang dapat dipertanggungjawabkan. Selain itu, alat kesehatan yang sudah memiliki izin edar memiliki jaminan dari Kementerian Kesehatan. Adanya izin edar alat kesehatan dapat memberikan pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Selengkapnya : Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes
Tempat Layanan
Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, permohonan pendaftaran dilakukan secara online melalui website dengan alamat regalkes.depkes.go.id dan/atau di Unit Layanan Terpadu
Kementerian Kesehatan RI.
Selengkapnya: Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes
Waktu dan Biaya
Persyaratan Umum
Persyaratan permohonan baru terdiri dari persyaratan administrasi dan persyaratan teknis yaitu:
1. Formulir pendaftaran
2. Formulir A yaitu Data Administrasi
3. Formulir B yaitu Informasi Produk
4. Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
5. Formulir D yaitu Petunjuk penggunaan
6. Formulir E yaitu Post Market Evaluation
Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik in Vitro
Alat diagnostik kesehatan in Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, apparatus, peralatan, atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan. Jika dilihat dari bahaya yang disebabkan oleh kesalahan dalam memahami hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat.
Alat diagnostik In Vitro dapat diklasifikasikan menjadi:
- Alat Diagnostik In Vitro Kelas A memiliki tingkat risiko yang rendah bagi individu dan masyarakat;
- Alat diagnostik In Vitro kelas B memiliki risiko sedang bagi individu dan rendah bagi masyarakat;
- Alat diagnostik In Vitro kelas C menimbulkan risiko sedang bagi masyarakat dan risiko tinggi bagi individu;
- Alat Diagnostik In Vitro Kelas D sangat berbahaya bagi orang dan masyarakat.
Setiap distributor alat kesehatan yang ingin mengirimkan barang harus memiliki hal-hal berikut:
- Izin Edar Alat Kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang dibuat oleh produsen atau diimpor oleh distributor atau importir yang akan didistribusikan di wilayah Negara Republik Indonesia berdasarkan penilaian keamanan, kualitas, dan kemanfaatan.
- Izin Distribusi Alat Kesehatan, juga dikenal sebagai Izin DAK, adalah izin yang diberikan kepada Distributor Alat Kesehatan untuk melakukan sejumlah tugas distribusi atau penyerahan Alat Kesehatan.
Distributor Alat Kesehatan hanyalah perusahaan yang berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diizinkan untuk membeli, menyimpan, dan mendistribusikan Alat Kesehatan dan Alat Diagnostik In Vitro.
Berapa Lama Izin Edar Kemenkes?
Persyaratan dan waktu yang diperlukan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan ditentukan oleh resiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan tersebut. Waktu yang diperlukan untuk mendapatkan izin edar dimulai dari saat pemohon menerima hasil verifikasi kelas dan membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan peraturan perundangan.
Dalam rangka pelaksanaan pelayanan yang transparan dan akuntabel terdapat perubahan pelayanan dari yang semula
diselenggarakan secara manual menjadi online system, dimana sistem aplikasi tidak boleh dalam keadaan offline karena perhitungan hari layanan menggunakan hari kalender dilakukan secara sistem online.
Izin edar alat kesehatan masih berlaku selama lima tahun atau selama masa penunjukan keagenan, dan dapat diperbarui sepanjang memenuhi persyaratan. Namun, dinyatakan tidak berlaku apabila:
- Masa berlaku telah berakhir.
- Masa berlaku sertifikat produksi telah berakhir atau dibatalkan
- Tenggat waktu keagenan telah berakhir, dibatalkan, atau tidak diperpanjang
- Persetujuan dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk olehnya.
Siapakah yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?
Setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan bahwa produk alat kesehatan dalam negeri dan impor memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy), izin edar diberikan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, nomor alat kesehatan harus dicantumkan pada semua produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan. Ini termasuk etiket, produk, kemasan, wadah, atau pembungkus, dan brosur atau leaflet alat kesehatan. Jasa Pengurusan Izin Edar.
Contoh Surat Izin Edar Alat Kesehatan
Kode izin edar alat kesehatan terdiri dari 11 digit angka. Kesebelas digit angka ini memiliki maknanya tersendiri. Berikut ini adalah contoh.
1XXXXXX0001
1: Kelas
XX: Kategori
XX: Sub Kategori
XX: Tahun NIE Terbit (ditulis terbalik)
0001: No. Urut Registrasi
Kode izin edar alat kesehatan terdiri dari:
– Kelas Produk: Kelas 1-3
– Kategori
– Sub Kategori
– Tahun NIE Terbit (ditulis terbalik)
– No. Urut Registrasi
Kesimpulan
Izin edar alat kesehatan adalah izin yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan kepada produk alat kesehatan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia. Izin ini diperoleh setelah produk tersebut dinyatakan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis yang ditetapkan, termasuk keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) bertanggung jawab untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di pasaran telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang keta. Proses pendaftaran meliputi tahapan perizinan, persyaratan permohonan baru, perpanjangan, dan perubahan.
Begitulah cara mendapatkan izin edar alat kesehatan, semoga dapat membantu, apabila masih membingungkan dan tidak mau repot anda bisa menghubungi kami Panca Samudra Bumi.
