Setiap alat kesehatan yang beredar di Indonesia harus memiliki izin edar yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes), sesuai dengan Pasal 106 Ayat (1) dari Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Hal ini dilakukan untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan dari alat kesehatan.
Apalagi setelah pandemi, ketika permintaan akan alat kesehatan meningkat secara drastis, ketersediaan barang tidak mencukupi untuk memenuhi permintaan pelanggan. Akibatnya, harga alat kesehatan meningkat pesat, dan banyak pihak berusaha memanfaatkan situasi ini.
Selain menaikkan harga yang signifikan, ada juga pihak yang berusaha mengedarkan alat kesehatan yang tidak berizin dan berkualitas rendah. Akibatnya, kita harus mengecek izin edar untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang kita beli aman, berkualitas, dan menguntungkan.
Peraturan Izin Edar PKRT Kemenkes
Sesuai Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Ini dilakukan untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat (keamanan, kualitas, dan efektifitas) produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang diimpor dan dijual di Indonesia.
Dengan mempertimbangkan undang-undang di atas, Kementerian Kesehatan menetapkan beberapa peraturan mengenai PKRT, antara lain:
- Peraturan Menteri Kesehatan No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Alat Kesehatan.
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Alat Kesehatan
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010, Pasal 5 ayat (1) menyatakan bahwa izin edar diperlukan sebelum barang kesehatan dan/atau PKRT diimpor, digunakan, atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.
Selain itu, sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Kesehatan adalah yang bertanggung jawab atas pengawasan alat kesehat
Aplikasi Registrasi PKRT Online
- Aplikasi ini memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Izin Edar Produk PKRT.
- Anda dapat mengakses aplikasi dengan login menggunakan User ID dan Password yang Anda miliki.
- Link ke Aplikasi
Cara Cek Izin Edar PKRT Kemenkes
Untuk menampilkan Data Permohonan yang telah terbit pada modul Nomor Izin Edar (NIE) sebagai berikut :
- Buka website Aplikasi Info PKRT.
- Pada bagian kanan atas, klik tombol “Cari” (Ikon Kaca Pembesar).
- Pilih kategori yang ingin dicari:
Nomor Izin Edar, Nama Produk, Pendaftar, Tipe, Produsen
- Masukkan kata kunci (misalnya, nama dari produk sabun bayi).
- Klik “Cari”.
Jika Anda terdaftar dan memiliki izin edar dari Kemenkes, produk tersebut akan muncul dalam daftar tersebut. Di sana akan muncul informasi detail dari produk yang berizin edar, seperti nama perusahaan, alamat, nama produk, jenis produk, nomor izin edar, tanggal terbit, tanggal expired, sampai jenis izin produk tersebut.
Selengkapnya: Cara Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes
Kesimpulan
Izin Edar PKRT merupakan izin yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan untuk produk alat kesehatan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia. Izin ini diberikan berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan produk tersebut. Dengan memiliki izin edar, alat kesehatan dapat dijual secara legal di Indonesia.
