Izin Edar PKRT: Pengertian dan Panduan Lengkap

Apa itu Izin Edar PKRT

Sesuai dengan amanat Peraturan Menteri Kesehatan No.62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnosis In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, bahwa persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Izin Edar PKRT harus dipenuhi sebelum beredar di Indonesia.

Sesuai Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Ini dilakukan untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat (keamanan, kualitas, dan efektifitas) produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang diimpor dan dijual di Indonesia. 

Pengajuan pendaftaran izin edar oleh pelaku usaha di bidang Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga meliputi persyaratan administrasi maupun teknis untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaatnya. Berikut ini kami rangkum mengenai izin edar PKRT dan cara untuk mendapatkan izin edar tersebut.

Apa itu Izin Edar PKRT ?

Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang disingkat PKRT merupakan aspek penting dalam alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum berdasarkan penilaian keamanan, kualitas, dan keuntungan.

Setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan bahwa produk PKRT dalam negeri (PKD) dan luar negeri (PKL) memenuhi persyaratan keamanan (Safety), kualitas (Quality), dan manfaat (Efficacy), izin edar diberikan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, produk PKRT yang telah mendapatkan persetujuan izin edar harus memiliki nomor izin edar yang tercantum pada etiket, produk, kemasan, wadah, atau pembungkus.:

2 Jenis PKRT

Terdapat 2 jenis layanan Izin Edar PKRT. Diantaranya adalah Izin Edar PKRT dan Perpanjangan/Perubahan Izin Edar PKRT.

Permohonan Izin Edar PKRT merupakan permohonan izin pertama kali yang dilakukan oleh produsen dan/atau penyalur perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan menjual produk mereka di Indonesia.

Sedangkan perpanjang/perubahan izin edar PKRT adalah hal yang dilakukan oleh produsen dan/atau penyalur perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan menjual produk mereka di Indonesia. Mereka harus mempertimbangkan perpanjangan atau perubahan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga karena kegagalan dapat menyebabkan kehilangan pasar dan mengurangi penjualan. Untuk menghindari pendaftaran ulang peralatan medis dan produk-produk rumah tangga.

Selengkapnya: Apa itu CPPKRTB

Manfaat Izin Edar PKRT

Manfaat dari izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia sangat penting untuk menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk. Berikut adalah beberapa manfaat utama dari memiliki izin edar PKRT:

  1. Keamanan dan Kualitas Produk Terjamin: Izin edar memastikan bahwa produk PKRT yang beredar telah melalui evaluasi dan memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan.
  2. Kepatuhan terhadap Peraturan yang Berlaku: Memiliki izin edar berarti produsen dan distributor telah mematuhi peraturan kesehatan yang berlaku di Indonesia.
  3. Dapat Menjangkau Pasar yang Lebih Luas: Dengan izin edar, produk PKRT dapat dipasarkan secara lebih luas di seluruh Indonesia.
  4. Perlindungan Hukum: Izin edar memberikan perlindungan hukum bagi produsen atau distributor jika terjadi masalah terkait keamanan atau kualitas produk.
  5. Mengedepankan Profesionalisme: Izin edar menunjukkan komitmen produsen atau distributor terhadap profesionalisme dan tanggung jawab dalam menyediakan produk yang aman dan berkualitas.

Selengkapnya: Penjelasan CPPKRTB dalam Pembuatan PKRT

Berapa Biaya Izin Edar PKRT di Indonesia ?

Persyaratan dan waktu yang diperlukan untuk mendapatkan izin edar ditentukan oleh resiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan tersebut. Waktu yang diperlukan untuk mendapatkan izin edar dimulai dari saat pemohon menerima Hasil Evaluasi Tahap Pra Registrasi dan membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai ketentuan yang berlaku.

Untuk menjalankan pelayanan yang transparan dan akuntabel, sistem aplikasi harus dioperasikan secara online. Sistem aplikasi tidak boleh offline, sehingga perhitungan hari menggunakan hari kalender.

Biaya yang perlu dikeluarkan untuk mengurus surat izin edar Rp 5.000.000,-. Biaya tersebut disesuaikan dengan jenis dan juga kelas dari PKRT yang sudah disepakati sebelumnya.

Selengkapnya : Cara Cek Izin Edar PKRT Kemenkes

Cara Mengurus Izin Edar PKRT

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan dan Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyebutkan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di Indonesia harus memiliki izin edar. Izin edar PKRT dimaksudkan untuk pengendalian PKRT dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan kemanfaatan, baik produksi dalam negeri maupun impor. Proses ini melibatkan beberapa tahap, termasuk:

  1. Pencarian informasi persyaratan: Dapatkan persyaratan di website resmi regalkes.kemkes.go.id
  2. Pengumpulan Dokumen: Kumpulkan semua dokumen yang diperlukan, termasuk data produk dan sertifikat kelayakan.
  3. Pengajuan aplikasi: Pengajuan Izin Edar dapat dilakukan di OSS.
  4. Pembayaran PNBP: Kode billing Penerimaan Negara Bukan Pajak akan dikeluarkan setelah mensubmit semua persyaratan dokumen.
  5. Evaluasi dan Persetujuan: Dokumen akan diperiksa oleh otoritas terkait untuk memastikan kelengkapan dan keakuratan. Otoritas terkait akan memberikan persetujuan jika memenuhi persyaratan. Namun jika tidak terpenuhi maka pengajuan perizinan akan ditolak.

Selengkapnya : Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT

Produk apa saja yang termasuk PKRT?

Berikut ini adalah contoh-contoh produk yang termasuk dalam PKRT

  • Tissue dan Kapas: Contohnya adalah tissue kering, basah, kosmetik, dan cotton bud.
  • Sediaan untuk mencuci: Ini termasuk produk untuk mencuci, pewangi, pelembut, dan pemutih pakaian.
  • Pembersih: Pertama, bersihkan lantai, kaca, peralatan dapur, mobil, dan motor, kemudian poles, bersihkan air, dan gunakan sabun cuci tangan.
  • Perawatan Ibu dan Bayi: Wadah ASI, popok, botol susu atau dot.
  • Antiseptik dan Disinfektan: Disinfektan tangan dan lantai.
  • Pewangi: Pewangi ruangan, mobil, dan penyerap air dan/atau bau yang terbuat dari kapur barus.
  • Pestizi Rumah Tangga: Pengendali Serangga dalam bentuk aerosol, cair, atau padat yang mencegah serangga dan tikus masuk ke rumah Anda.

Siapa yang mengeluarkan Izin Edar PKRT?

Setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan bahwa produk PKRT dalam negeri dan impor memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy), izin edar diberikan oleh Menteri Kesehatan, melalui Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, produk PKRT yang telah mendapatkan persetujuan izin edar harus memiliki nomor izin edar yang tercantum pada etiket, produk, kemasan, wadah, atau pembungkus.

Penulisan nomor izin edar PKRT adalah sebagai berikut:

• PKRT Dalam Negeri : KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX

• PKRT Luar Negeri (Impor): KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX

 Berapa lama Izin Edar PKRT?


Izin edar untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia umumnya memiliki masa berlaku selama 5 tahun. Namun, untuk produk PKRT yang diimpor, masa berlaku izin edar bisa bergantung pada Surat Perjanjian Kerjasama (Letter of Agreement) antara produsen asing dengan importir atau distributor di Indonesia, yang bisa berkisar antara 2 hingga 5 tahun sejak perjanjian tersebut ditandatangani.

Apabila Izin yang telah habis masa berlakunya tidak dapat dikategorikan sebagai perpanjangan, sehingga PKRT harus membuat izin edar baru.

Kesimpulan

Kesimpulan dari izin edar PKRT adalah bahwa izin ini sangat penting untuk memastikan produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di Indonesia aman, berkualitas, dan sesuai dengan regulasi kesehatan yang berlaku. Izin ini juga membantu produsen dan distributor dalam memperluas pasar mereka serta memberikan perlindungan hukum terhadap produk yang dijual. Secara keseluruhan, izin edar PKRT menunjukkan komitmen terhadap profesionalisme dan tanggung jawab dalam industri kesehatan.

Demikianlah informasi mengenai prosedur izin edar PKRT. Kami berharap informasi ini dapat membantu Anda dalam memastikan produk kesehatan rumah tangga Anda memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan. Untuk pertanyaan lebih lanjut atau bantuan, jangan ragu untuk menghubungi kami. Terima kasih telah mempercayakan kebutuhan Konsultan Izin Edar PKRT Anda kepada kami.