Bisnis yang telah menerapkan Produksi Alat Kesehatan yang Baik, yang disebut sebagai CPAKB, disertifikasi. Untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan penggunaan yang dimaksudkan,
Latar Belakang CPAKB
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk mendukung ketentuan Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang menetapkan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
CPAKB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi alat kesehatan untuk menjamin bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan alat kesehatan telah dikelola dengan cara yang memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan dari alat kesehatan yang dibuat. CPAKB juga menjamin bahwa alat kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Untuk memungkinkan sarana produksi alat kesehatan menerapkan sistem manajemen mutu dalam pembuatan alat kesehatan, CPAKB berfungsi sebagai acuan bagi pemerintah pusat dan daerah untuk melakukan pembinaan sarana produksi alat kesehatan.
CPAKB ini menetapkan persyaratan untuk sarana produksi alat kesehatan untuk memenuhi sistem manajemen mutu. Sistem manajemen mutu CPAKB mencakup semua aspek yang dilakukan untuk memproduksi alat kesehatan yang aman, berkualitas, dan bermanfaat. Sistem ini juga mencakup desain dan pengembangan, produksi, instalasi, tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis, dan perbaikan.
Apa itu CPAKB?
CPAKB atau singkatan dari Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik adalah standar sistem manajemen peralatan kesehatan untuk mengelola perusahaan yang bertujuan meningkatkan dan mengembangkan serta menerapkan kebijakan untuk melakukan pengelolaan sistem mutu peralatan kesehatan, pemenuhan persyaratan perundangan, dan persyaratan lainnya sesuai dengan Kementerian Kesehatan di Indonesia.
Mengapa Sertifikat CPAKB Penting?
Sertifikat CPAKB penting karena sebagai acuan bagi sarana produksi alat kesehatan untuk dapat menerapkan sistem manajemen mutu dalam pembuatan alat kesehatan.
CPAKB ini juga merupakan acuan bagi Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah dalam melakukan pembinaan bagi sarana produksi alat kesehatan.
Selengkapnya : Jasa Pengurusan CPAKB
Manfaat CPAKB
Penerapan CPAKB juga menjamin bahwa alat kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPAKB merupakan acuan bagi sarana produksi alat kesehatan untuk dapat menerapkan sistem manajemen mutu dalam pembuatan alat kesehatan.
Aspek-aspek CPAKB yang Perlu Diketahui
Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam melaksanakan kegiatan produksi wajib menerapkan CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan. Penerapan CPAKB dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit CPAKB. CPAKB meliputi aspek:
- sistem manajemen mutu;
- tanggung jawab manajemen;
- pengelolaan sumber daya;
- realisasi produk; dan
- pengukuran, analisis dan perbaikan
Persyaratan untuk Mendapatkan Sertifikat CPAKB
Persyaratan Umum
- Perusahaan harus mempunyai sertifikat produksi yang masih berlaku sesuai dengan kategori alat kesehatan yang diproduksi.
- Perusahaan harus:
- mengidentifikasi dan menetapkan proses yang dibutuhkan untuk CPAKB;
- menentukan urutan dan interaksi dari proses di atas;
- menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin efektifitas implementasi dan kendali dari proses;
- menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung pelaksanaan dan pemantauan proses ini;
- memantau, mengukur dan menganalisis proses ini;
- mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan mempertahankan keefektifan proses ini; dan
- menentukan bagian-bagian atau fungsi-fungsi pada perusahaan yang memiliki tugas dan tanggung jawab yang ditetapkan secara jelas dan tegas.
- Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain sebagian proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, maka perusahaan harus menjamin keseluruhan proses kendali yang dimaksud. Proses kendali yang diserahkan kepada pihak lain tersebut harus diidentifikasi dalam CPAKB. Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara CPAKB dan mempertahankan keefektifannya sesuai dengan persyaratan CPAKB.
Dokumentasi dan Pengendalian
Dokumentasi CPAKB harus mencakup:
- Pedoman Mutu/Manual Mutu Pedoman mutu merupakan sebuah pedoman yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan tentang penerapan CPAKB, memuat:
- visi dan misi;
- kebijakan dan sasaran mutu Kebijakan mutu merupakan sebuah dokumen mengenai pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan CPAKB. Sasaran mutu merupakan target yang hendak dicapai oleh perusahaan.
- struktur organisasi;
- proses bisnis merupakan tata laksana proses produksi;
- ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian kegiatan/aktivitas yang tidak dilakukan oleh perusahaan alat kesehatan, misal: desain, dll;
- daftar prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk CPAKB;
- uraian pekerjaan;
- uraian interaksi antara proses penerapan CPAKB;
- alur proses merupakan alur proses produksi alat kesehatan yang dimulai dari konsep dan desain, produksi, pengemasan pelabelan, penjualan, penggunaan sampai dengan pembuangan; dan
- surat penunjukkan perwakilan manajemen.
- Prosedur wajib dan rekaman yang dipersyaratkan CPAKB
- Prosedur wajib yang dipersyaratkan dalam CPAKB, meliputi:
- Prosedur pembelian bahan baku/bahan pengemas; Prosedur penanganan bahan baku/bahan pengemas; Prosedur desain dan pengembangan (jika ada); Prosedur terkait proses produksi;Prosedur pengemasan dan pelabelan; Prosedur pemeliharaan alat produksi; Prosedur pengendalian dokumen; Prosedur pengendalian rekaman; Prosedur pengambilan contoh produk jadi; Prosedur pengujian/pemeriksaan produk (in process dan produk jadi); Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai; Prosedur untuk pengolahan ulang suatu bets/lot produk (jika ada); Prosedur validasi proses steril (jika ada); Prosedur validasi aplikasi piranti lunak komputer (jika ada); Prosedur mampu telusur; Prosedur penyimpanan produk; Prosedur pengendalian produk dengan umur guna terbatas atau memerlukan kondisi penyimpanan khusus yang disyaratkan (jika ada); Prosedur layanan purna jual; Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran; Prosedur identifikasi status termasuk produk kembalian; Prosedur pelatihan personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman; Prosedur tinjauan manajemen; Prosedur perbaikan berkelanjutan Prosedur audit internal; Prosedur pengendalian permasalahan terkait mutu produk; Prosedur analisis data terkait sistem manajemen mutu; Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif; Prosedur penanganan limbah; dan Prosedur terkait sanitasi dan higiene
- Rekaman yang dipersyaratkan dalam CPAKB, meliputi: rekaman terkait desain dan pengembangan produk (jika ada); rekaman terkait informasi pembelian bahan baku/pengemas dan evaluasi pemasok; rekaman pemeriksaan bahan baku/pengemas; rekaman proses produksi dan hasil produksi; rekaman validasi proses produksi; rekaman hasil audit dan rencana tindak lanjut; rekaman tinjauan manajemen; rekaman personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman; rekaman validasi proses sterilisasi (jika ada); rekaman validasi penggunaan piranti lunak komputer (jika ada); rekaman pengujian mutu produk; rekaman untuk setiap bets produksi alat kesehatan rekaman pengolahan ulang suatu bets/lot produk (jika ada); rekaman pemeliharaan alat produksi; rekaman hasil kalibrasi alat ukur; rekaman pembersihan ruangan; rekaman pengendalian hama; rekaman kegiatan instalasi dan verifikasinya (Jika ada); rekaman kegiatan purna jual; rekaman pendistribusian alat kesehatan; rekaman produk yang tidak sesuai dan tindakan yang diambil; rekaman hasil investigasi dan tindakan korektif dan preventif; dan rekaman terkait properti pelanggan (jika ada).
- Prosedur pembelian bahan baku/bahan pengemas; Prosedur penanganan bahan baku/bahan pengemas; Prosedur desain dan pengembangan (jika ada); Prosedur terkait proses produksi;Prosedur pengemasan dan pelabelan; Prosedur pemeliharaan alat produksi; Prosedur pengendalian dokumen; Prosedur pengendalian rekaman; Prosedur pengambilan contoh produk jadi; Prosedur pengujian/pemeriksaan produk (in process dan produk jadi); Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai; Prosedur untuk pengolahan ulang suatu bets/lot produk (jika ada); Prosedur validasi proses steril (jika ada); Prosedur validasi aplikasi piranti lunak komputer (jika ada); Prosedur mampu telusur; Prosedur penyimpanan produk; Prosedur pengendalian produk dengan umur guna terbatas atau memerlukan kondisi penyimpanan khusus yang disyaratkan (jika ada); Prosedur layanan purna jual; Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran; Prosedur identifikasi status termasuk produk kembalian; Prosedur pelatihan personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman; Prosedur tinjauan manajemen; Prosedur perbaikan berkelanjutan Prosedur audit internal; Prosedur pengendalian permasalahan terkait mutu produk; Prosedur analisis data terkait sistem manajemen mutu; Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif; Prosedur penanganan limbah; dan Prosedur terkait sanitasi dan higiene
- Dokumen teknis terkait produk yang diproduksi
Dokumen teknis alat kesehatan yang diproduksi meliputi:- spesifikasi bahan baku.
- spesifikasi produk jadi.
- alur proses untuk produksi dan pengemasan.
- spesifikasi bahan pengemas.
- spesifikasi produk ruahan, jika ada.
- formula, komposisi atau komponen penyusun, jika ada.
- gambar sketsa desain produk (wiring diagram), jika ada.
- daftar peralatan yang digunakan dalam produksi.
- prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
- pengujian mutu produk.
- cara penyimpanan.
- umur guna dan/atau masa kadaluarsa.
- cara menginstalkan dan pemeliharaannya, jika ada.
- Dokumen terkait regulasi yang berlaku:
- Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.
- Dokumen Standar produk Alat Kesehatan.
- Surat Izin edar produk.
- Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (jika ada).
- Surat keterangan ekspor-impor (jika ada).
- Salinan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
- Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.
- Pengendalian dokumen dan rekaman
- Pengendalian dokumen bertujuan untuk:
- Memastikan bahwa dokumen yang dibutuhkan tersedia bagi personel yang memerlukan.
- Mengatur susunan, distribusi dan cara memelihara dokumen.
- Mengatur penarikan dan pemusnahan dokumen yang berhubungan dengan CPAKB. Perusahaan harus menjamin bahwa perubahan terhadap dokumen ditinjau ulang dan dibuktikan baik dengan fungsi asli atau dengan fungsi yang didesain lain yang mempunyai akses ke hal yang berhubungan dengan informasi latar belakang bahkan sampai ke hal yang mendasari keputusannya. Perusahaan harus menentukan waktu paling lama salinan dari dokumen terkendali yang tidak dipakai lagi harus dipelihara. Waktu ini akan menjamin bahwa dokumen dari alat kesehatan yang telah diproduksi dan diuji tersedia paling tidak selama umur alat kesehatan seperti yang telah ditentukan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun.
- Pengendalian rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan keefektifan pengoperasian sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dibaca, dapat diidentifikasi dengan mudah, dan bisa didapatkan kembali. Prosedur pengendalian rekaman harus dibuat untuk tujuan identifikasi, penyimpanan, proteksi, mendapatkan kembali, waktu dibutuhkan dan pembuangan rekaman.
Perusahaan harus memelihara rekaman untuk jangka waktu tertentu paling tidak ekuivalen dengan umur alat kesehatan seperti yang ditetapkan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun dari tanggal produk dipasarkan oleh organisasi.
Bagaimana Cara Mendapatkan Sertifikat CPAKB?
Berikut ini alur permohonan Sertifikasi CPAKB:
- Pelaku usaha terdaftar di sistem OSS RBA dan telah memiliki sertifikat standar/izin industri alkes/PKRT dan/atau distribusi alkes
- Login melalui sistem OSS RBA menu PB UMKU sesuai dengan kode KBLI, klik tombol “Pemenuhan Persyaratan di system K/L”
- Jump ke sistem Seralkes, klik menu CPAKB, dan upload dokumen persyaratan
- Pemeriksaan dokumen pre audit
- Penjadwalan Audit
- Proses Audit (Remote Audit & Site Visite)
- Pembayaran PNBP
- Proses CAPA (Corrective Action & Preventive Action)
- Pembuatan resume dan lampiran data teknis di sistem Seralkes
- Sertifikat CPAKB diterbitkan melalui sistem OSS RBA
Sertifikat CPAKB menjadi Solusi ALKES Anda
Itu tadi merupakan rangkuman mengenai CPAKB sebagai standar kualitas produk perbekalan kesehatan rumah tangga. Apabila anda mempunyai pertanyaan seputar izin edar, atau tertarik memiliki izin edar. Jasa Pengurusan Izin Edar.
