Izin Edar Usaha Perlengkapan Bayi: Cara Mendapatkan Izin

Memulai usaha perlengkapan bayi di Indonesia bukan hanya tentang memilih produk berkualitas untuk para orang tua yang menginginkan yang terbaik untuk buah hati mereka. Salah satu aspek penting yang sering terlewat adalah proses legalitas, khususnya mendapatkan izin edar. Izin edar perlengkapan bayi bukan sekadar formalitas, melainkan sebuah langkah esensial yang menjamin keamanan dan kelayakan produk yang akan dijual.

Dalam artikel ini, kita akan membahas secara mendalam tentang bagaimana cara mendapatkan izin edar untuk usaha perlengkapan bayi, langkah-langkah yang perlu diambil, serta tips untuk memperlancar prosesnya.

Izin Edar Perlengkapan Bayi Termasuk ke Izin Edar Apa ?

Izin edar perlengkapan bayi di Indonesia termasuk dalam kategori izin edar untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Ini adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk yang akan diimpor, digunakan, dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk tersebut.

Untuk mendapatkan izin edar, perusahaan harus memenuhi persyaratan tertentu dan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan oleh pemerintah, yang meliputi pengajuan dokumen yang relevan dan proses verifikasi oleh otoritas yang berwenang.

Berikut akan kami jelaskan secara detail prosedur untuk izin edar perlengkapan bayi

Baca Juga : Apa itu Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Usaha Perlengkapan Bayi

Bisnis ini biasanya bergerak dalam dua jenis bisnis: perdagangan dan produksi. Membedakan sistem operasional bisnis ini sangat penting karena keduanya membutuhkan jenis perizinan yang berbeda.

Bisnis perlengkapan bayi yang bergerak di pasar hanya melakukan proses jual beli produk. Untuk jenis bisnis ini, klasifikasi KBLI-nya adalah G 4773 Perdagangan Eceran Khusus Barang Baru Lainnya di Toko, yang termasuk dalam kategori risiko Rendah. Karena itu, perizinan Nomor Induk Berusaha (NIB) diperlukan.

Untuk saat ini, perusahaan perlengkapan bayi yang berfokus pada membuat alat dan perlengkapan bayi dapat termasuk dalam berbagai kategori industri pengolahan. Daftar KBLI perlengkapan bayi tersebut dapat berbeda karena karet, plastik, dan serat kain digunakan.

1. C22199 untuk industri yang memproduksi peralatan dan perlengkapan bayi yang terbuat dari karet.
2. C22299 untuk sektor yang memproduksi peralatan dan perlengkapan bayi yang terbuat dari plastik
3. C14111 untuk bisnis “pakaian jadi” bayi

Seperti yang ditunjukkan pada tabel berikut, perizinan yang diperlukan tergantung pada skala bisnis dan tingkat risikonya:

Persyaratan Bisnis dengan risiko menengah dan tinggi

1. Situsnya berada di area industri atau peruntukan industri;
2. Telah diselesaikan persiapan dan kegiatan yang diperlukan untuk pembangunan, termasuk pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan, dan persiapan lainnya.
3. Secara berkala, memberikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efektif, berkelanjutan, dan ramah lingkungan;
5. Mengikuti SNI, spesifikasi teknis, dan pedoman tata cara yang diwajibkan (untuk produk yang diwajibkan).
6. Terdaftar di Sistem Informasi Industri Nasional; dan
7. Melindungi alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, dan transportasi.

Cara Daftar Izin Edar Perlengkapan Bayi

Untuk mendaftarkan izin edar perlengkapan bayi di Indonesia, Anda perlu mengikuti beberapa langkah yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan instansi terkait lainnya.

Berikut adalah prosedur yang lebih lengkap:

1. Persiapan Dokumen

1. Formulir Permohonan Izin Edar: Formulir ini harus diisi dengan lengkap dan bermeterai Rp10.000, ditujukan kepada Kepala Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu (DPMPTSP) setempat.
2. Dokumen Perusahaan:
   • Fotokopi Akta Pendirian Perusahaan: Ini mencakup akta pendirian dan akta perubahan terakhir jika ada.
   • Fotokopi Surat Keputusan Pengesahan Akta sebagai badan hukum dari Kementerian Hukum dan HAM.
   • Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) Direktur atau Pemilik usaha.
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP): Dokumen ini membuktikan bahwa perusahaan telah terdaftar sebagai wajib pajak.
4. Nomor Induk Berusaha (NIB): NIB diperoleh melalui pendaftaran di sistem Online Single Submission (OSS) dan berfungsi sebagai izin usaha serta tanda pendaftaran perusahaan di sistem pemerintah.
5. Bukti Pemenuhan Standar Keamanan dan Kualitas:
   • Sertifikat Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk produk yang membutuhkannya.
   • Hasil uji laboratorium yang menunjukkan bahwa produk memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan.
6. Label Produk: Label harus mencantumkan informasi lengkap termasuk komposisi, tanggal kadaluwarsa, dan informasi penting lainnya.
7. Sertifikat Halal (jika produk mencantumkan label halal): Ini diperlukan jika produk Anda mengklaim atau mencantumkan logo halal pada kemasannya.
8. Salinan Surat Penunjukan dari negara asal (untuk produk impor): Dokumen ini diperlukan jika produk perlengkapan bayi diimpor dari luar negeri.
9. Health Certificate (izin dari departemen kesehatan negara asal untuk produk impor): Ini membuktikan bahwa produk telah mendapatkan persetujuan dari otoritas kesehatan di negara asalnya.
10. Data Komposisi dan Spesifikasi Produk: Informasi ini harus detail dan mencakup semua aspek produk.
11. Sampel Produk: Biasanya diperlukan minimal tiga sampel produk untuk diajukan bersama dengan dokumen lainnya.

2. Pendaftaran Perusahaan Perlengkapan Bayi

1. Pembuatan Akun OSS:
   • Kunjungi situs OSS dan pilih opsi “Daftar” untuk membuat akun baru.
   • Isi formulir pendaftaran dengan data pribadi dan perusahaan yang diperlukan.
2. Login ke Sistem OSS:
   • Setelah aktivasi, masuk ke sistem OSS menggunakan akun yang telah dibuat.
   • Pada dashboard, pilih “Pengajuan Baru” untuk memulai proses pendaftaran NIB.
3. Pengisian Data Perusahaan:
   • Lengkapi semua informasi yang diminta mengenai data pribadi dan perusahaan.
   • Informasi ini meliputi nama, alamat, bidang usaha, rencana penanaman modal, dan lainnya.
4. Pengajuan NIB:
   • Setelah data perusahaan disimpan, proses pengajuan NIB akan dimulai.
   • NIB akan diproses dan dapat diunduh setelah terbit.
5. Dokumen Pendukung:
   • Siapkan dokumen pendukung seperti KTP, NPWP, dan dokumen perusahaan lainnya yang relevan.
   • Pastikan semua informasi yang dimasukkan akurat dan sesuai dengan dokumen resmi.
6. Pemenuhan Kewajiban:
   • Setelah NIB diterima, perusahaan mungkin perlu memenuhi kewajiban tertentu seperti izin lokasi, lingkungan, dan bangunan jika diperlukan.
7. Pemanfaatan NIB:
   • NIB yang diperoleh akan berfungsi sebagai izin usaha dan sebagai tanda pendaftaran perusahaan di sistem pemerintah.
   • NIB juga digunakan untuk mengakses layanan lain seperti kepabeanan dan impor.
8. Pemantauan dan Pelaporan:
   • Perusahaan harus melakukan pelaporan berkala melalui sistem OSS.
   • Pemantauan akan dilakukan oleh pemerintah untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi.

3. Pendaftaran Produk

Setelah perusahaan Anda terdaftar, langkah selanjutnya adalah mendaftarkan produk perlengkapan bayi yang ingin Anda jual. Proses ini dilakukan secara online melalui situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau melalui platform yang telah disediakan oleh pemerintah.

Anda akan diminta untuk mengisi formulir pendaftaran produk yang mencakup berbagai informasi detail tentang produk, seperti komposisi, manfaat, dan informasi lain yang relevan sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Pastikan bahwa semua informasi yang Anda berikan adalah akurat dan lengkap, karena ini akan mempengaruhi proses verifikasi dan persetujuan produk Anda. Setelah formulir terisi, Anda akan mengirimkannya untuk ditinjau oleh BPOM, dan mungkin perlu menyertakan sampel produk jika diminta.

Proses ini penting untuk memastikan bahwa produk yang akan dijual memenuhi standar keamanan dan kesehatan yang ditetapkan oleh pemerintah.

4. Pengujian Produk Perlengkapan Bayi

Pengujian produk, khususnya untuk perlengkapan bayi, merupakan langkah penting yang harus dilakukan untuk memastikan keamanan dan kesesuaian dengan standar yang berlaku. Proses ini biasanya melibatkan serangkaian uji laboratorium yang mendalam untuk mengevaluasi komposisi bahan, keamanan penggunaan, dan potensi risiko.

Uji klinis juga dapat dilakukan untuk mengamati reaksi penggunaan produk pada subjek dalam kondisi yang dikontrol, memastikan bahwa produk tidak menimbulkan efek samping yang berbahaya. Selain itu, uji kelayakan produk mencakup penilaian terhadap fungsi dan kinerja produk, memeriksa apakah produk memenuhi tujuan desainnya dan dapat digunakan dengan aman sesuai dengan instruksi.

Di Indonesia, proses pengujian ini diatur oleh standar yang ditetapkan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Misalnya, untuk makanan bayi dan anak, terdapat standar khusus yang harus dipenuhi, termasuk persyaratan sertifikasi yang mencakup keamanan bahan tambahan pangan, batas maksimum residu pestisida, dan kriteria mikrobiologi dalam pangan olahan.

Selain itu, produk bayi juga harus memenuhi standar keamanan internasional, yang menjamin bahwa produk tidak mengandung bahan berbahaya bagi bayi.

Pengujian produk yang ketat ini bertujuan untuk melindungi konsumen, khususnya bayi dan anak-anak, dari produk yang tidak memenuhi standar keamanan dan kualitas.

Dengan demikian, produsen harus memastikan bahwa setiap produk yang dipasarkan telah melewati proses pengujian yang komprehensif dan mendapatkan sertifikasi yang sesuai sebelum dijual ke publik.

5. Pengajuan Izin Edar Perlengkapan Bayi

Untuk mengajukan izin edar perlengkapan bayi melalui sistem elektronik BPOM di Indonesia, Anda perlu mengikuti langkah-langkah berikut secara detail:

1. Persiapan Dokumen: Siapkan semua dokumen yang diperlukan untuk pengajuan izin edar, termasuk:
   • Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap.
   • Izin usaha yang relevan (seperti Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri).
   • Hasil audit sarana produksi atau sertifikat yang relevan.
   • Surat kuasa jika pendaftaran dilakukan oleh perwakilan.
   • Dokumen teknis produk, seperti komposisi, proses produksi, informasi masa simpan, kode produksi, rancangan label, dan hasil uji produk akhir.
2. Pengajuan Melalui Sistem Elektronik: Kunjungi laman e-registrasi BPOM dan lakukan pengajuan izin edar dengan:
   • Menginput data perusahaan dan pabrik.
   • Mengunggah dokumen-dokumen pendukung yang telah disiapkan.
3. Proses Verifikasi: Setelah pengajuan, BPOM akan melakukan verifikasi dan validasi dokumen yang diunggah. Pastikan semua informasi dan dokumen yang diunggah sudah benar dan lengkap.
4. Pembayaran Biaya: Jika dokumen dinyatakan lengkap dan valid, Anda akan menerima Surat Perintah Bayar (SPB). Lakukan pembayaran sesuai dengan SPB tersebut dan unggah bukti pembayaran ke sistem.
5. Penerimaan Izin Edar: Setelah validasi pembayaran, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar secara elektronik. Izin edar ini berlaku untuk jangka waktu 5 tahun.

6. Pembayaran Biaya

Untuk langkah pembayaran biaya izin edar perlengkapan bayi setelah verifikasi oleh BPOM, berikut adalah prosedurnya secara detail:

1. Penerimaan Surat Perintah Bayar (SPB): Setelah dokumen Anda diverifikasi dan disetujui oleh BPOM, Anda akan menerima SPB. SPB ini adalah dokumen resmi yang menyatakan jumlah biaya yang harus dibayar untuk mendapatkan izin edar.
2. Melakukan Pembayaran:
   • Periksa jumlah yang tertera pada SPB dan pastikan semua informasi sesuai.
   • Lakukan pembayaran melalui metode yang ditentukan oleh BPOM, yang bisa melalui bank atau sistem pembayaran online yang terafiliasi.
   • Simpan bukti pembayaran, seperti slip transfer atau konfirmasi pembayaran online, sebagai bukti transaksi.
3. Konfirmasi Pembayaran:
   • Unggah bukti pembayaran ke sistem elektronik BPOM sebagai konfirmasi bahwa Anda telah melunasi biaya izin edar.
   • BPOM akan memverifikasi pembayaran Anda dan memproses penerbitan izin edar jika pembayaran sesuai dengan jumlah yang tertera di SPB.
4. Penerimaan Izin Edar:
   • Setelah pembayaran dikonfirmasi, BPOM akan menerbitkan izin edar untuk perlengkapan bayi Anda.
   • Izin edar ini akan dikirim melalui sistem elektronik dan dapat diunduh atau dicetak sebagai dokumen resmi.

Pastikan untuk mengikuti semua instruksi yang diberikan oleh BPOM dan menjaga komunikasi yang baik selama proses ini untuk memastikan bahwa tidak ada kesalahan atau keterlambatan dalam penerbitan izin edar Anda. Jika Anda memerlukan bantuan lebih lanjut atau memiliki pertanyaan, jangan ragu untuk menghubungi BPOM secara langsung atau melalui layanan pelanggan mereka.

7. Penerimaan Izin Edar

Setelah menyelesaikan proses pembayaran dan mengunggah bukti pembayaran ke sistem BPOM, langkah selanjutnya adalah menunggu validasi dari pihak BPOM. Proses validasi ini penting untuk memastikan bahwa semua dokumen dan persyaratan telah terpenuhi dengan benar sebelum izin edar diterbitkan.

Setelah bukti pembayaran diverifikasi dan semua persyaratan dipenuhi, BPOM akan melakukan proses validasi secara menyeluruh. Proses ini dapat memakan waktu beberapa hari hingga beberapa minggu tergantung pada volume permohonan yang sedang diproses oleh BPOM.

Setelah proses validasi selesai, Anda akan menerima pemberitahuan resmi dari BPOM tentang penerimaan izin edar Anda. Pemberitahuan ini bisa diterima melalui email atau melalui portal online yang digunakan untuk mengajukan permohonan.

Dengan menerima izin edar, Anda dinyatakan sah untuk memulai penjualan produk perlengkapan bayi yang telah diizinkan oleh BPOM. Ini menandai tahap penting dalam proses perizinan dan membuka pintu bagi Anda untuk memasuki pasar dengan produk Anda.

8. Pemantauan dan Evaluasi Produk

Setelah mendapatkan izin edar, tanggung jawab tidak berakhir di situ. BPOM akan terus melakukan pemantauan terhadap produk yang telah mendapat persetujuan izin edar. Pemantauan ini dilakukan untuk memastikan bahwa produk tetap memenuhi standar keamanan, kualitas, dan kelayakan yang telah ditetapkan.

Pemantauan dilakukan melalui serangkaian inspeksi dan pengawasan yang berkala. BPOM akan mengambil sampel produk dari pasar untuk diuji ulang di laboratorium guna memastikan bahwa produk masih sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Penting untuk selalu mematuhi peraturan dan standar yang berlaku selama proses produksi dan distribusi. Ini termasuk memastikan bahwa bahan baku yang digunakan tetap berkualitas tinggi, proses produksi dilakukan sesuai dengan pedoman yang berlaku, dan produk akhir memiliki label dan kemasan yang sesuai.

Jika ditemukan pelanggaran atau ketidaksesuaian selama pemantauan, BPOM dapat mengambil tindakan yang diperlukan, mulai dari peringatan hingga pencabutan izin edar produk tersebut. Oleh karena itu, penting untuk selalu menjaga kualitas dan kepatuhan terhadap regulasi untuk menjaga kontinuitas bisnis Anda.

9. Perpanjangan Izin Edar

Izin edar memiliki masa berlaku tertentu, yang biasanya berkisar antara satu hingga lima tahun tergantung pada jenis produk dan persyaratan yang berlaku. Sebelum masa berlaku izin edar habis, Anda perlu melakukan perpanjangan izin edar agar produk Anda tetap dapat beredar di pasar.

Proses perpanjangan izin edar umumnya mirip dengan proses pendaftaran awal. Anda perlu mengajukan permohonan perpanjangan melalui sistem yang sama yang digunakan untuk pendaftaran awal, biasanya melalui portal BPOM atau platform online yang disediakan.

Pastikan untuk memperbarui semua dokumen dan informasi yang diperlukan sesuai dengan persyaratan yang berlaku saat itu. Hal ini termasuk memastikan bahwa produk masih memenuhi standar keamanan dan kualitas, serta menyampaikan laporan atau informasi tambahan yang diminta oleh BPOM.

10. Konsultasi dan Bantuan

Jika Anda mengalami kesulitan atau kebingungan dalam proses perpanjangan izin edar atau dalam hal apa pun terkait peraturan BPOM, izinedar.com siap membantu Anda melangkah lebih jauh. Tim kami terdiri dari para ahli yang berpengalaman dalam mengurus izin edar perlengkapan bayi di Indonesia.

Konsultasikan permasalahan Anda dengan kami, dan kami akan memberikan panduan yang jelas dan solusi yang tepat untuk mempercepat proses perizinan Anda. Dengan layanan kami, Anda dapat memastikan bahwa setiap langkah dijalankan dengan benar sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Hubungi kami sekarang untuk mendapatkan bantuan terbaik dalam mengurus izin edar perlengkapan bayi Anda.