Mengenal CDAKB: Penjelasan Lengkap
Apakah Anda pernah mendengar tentang CDAKB namun masih bingung dengan konsepnya? Jika iya, Anda berada di tempat yang tepat! Dalam…
- Regulasi dan Kepatuhan: Kategori ini mencakup pemahaman yang mendalam tentang regulasi dan persyaratan hukum yang berkaitan dengan izin edar di berbagai industri dan wilayah. Ini mencakup aspek-aspek seperti standar keamanan produk, kelayakan lingkungan, dan persyaratan etik yang mungkin diperlukan untuk memperoleh izin.
- Prosedur Aplikasi: Ini mencakup semua langkah yang diperlukan dalam proses aplikasi untuk mendapatkan izin edar. Hal ini dapat melibatkan pengumpulan dokumen, pengisian formulir aplikasi, dan interaksi dengan lembaga pemerintah atau badan regulasi yang bertanggung jawab untuk penerbitan izin.
- Klasifikasi Produk: Kategori ini mencakup pemahaman tentang klasifikasi produk atau layanan tertentu dalam konteks regulasi yang berlaku. Ini bisa termasuk pemahaman tentang kategori risiko produk, peraturan khusus yang berlaku untuk produk tertentu, dan persyaratan pengujian atau sertifikasi yang harus dipenuhi.
- Pengawasan Pasar: Ini mencakup pemahaman tentang kewajiban pemegang izin edar dalam memantau dan melaporkan keamanan dan efektivitas produk setelah mereka beredar di pasar. Ini juga bisa melibatkan pemahaman tentang prosedur penarikan produk dari pasar jika diperlukan karena masalah keamanan atau kepatuhan lainnya.
- Kerjasama Regulasi: Kategori ini mencakup upaya untuk membangun hubungan yang baik dengan lembaga pemerintah atau badan regulasi yang bertanggung jawab untuk penerbitan izin. Ini bisa termasuk partisipasi dalam proses perumusan kebijakan, konsultasi dengan badan regulasi, dan pemahaman tentang tren atau perubahan regulasi yang berpotensi memengaruhi proses perizinan.
- Pembaruan dan Perubahan: Kategori ini mencakup pemahaman tentang proses pembaruan dan perubahan izin edar untuk produk atau layanan yang telah diterbitkan. Ini bisa melibatkan proses pengajuan perubahan izin, pemantauan perubahan regulasi yang berlaku, dan memastikan kepatuhan terhadap persyaratan yang diperbarui.
7 Perbedaan IPAK dan IDAK pada Legalitas Produk
Jika Anda bergerak di bidang usaha alat kesehatan, Anda pasti pernah mendengar istilah IPAK dan IDAK. Namun, apakah Anda tahu…
7 Perbedaan Izin Edar PKRT dan PIRT yang Perlu Anda Ketahui
PKRT dan PIRT adalah dua jenis izin edar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk produk yang berhubungan dengan kesehatan masyarakat.…
Mengenal IDAK: Syarat, Prosedur, dan Manfaat Izin Distribusi Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), yang merupakan jaminan legal dan legitimasi. hak distribusi alat kesehatan…
Mengenal IPAK: Izin Penyalur Alat Kesehatan
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan…
Mengenal Izin Edar Alat Kesehatan
Jika ingin mendistribusikan alat medis dari luar negeri (import), perlu mendapatkan Izin Edar Luar Negeri (AKL) dan Izin Edar Dalam…
Perizinan Berusaha Melalui OSS
OSS digunakan dalam pengurusan izin berusaha oleh pelaku usaha. Prosedur Menggunakan OSS Membuat user-ID Log-in ke sistem OSS dengan menggunakan…